技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、記録ミスを低減するGMP製造における製造記録の様式や記録の取り方の事例、不備があった場合の記録の残し方を解説いたします。
欧米の規制当局 (FDA、EMAなど) の過去の重大な指摘事項を見ると製造記録の不備が多くみられる。その内容をみると、データインテグリティの保証ができないようなケースも多い。GMP文書としての製造記録は、データインテグリティの担保という観点からALCOAの原則に基づいて作成すること、完成した記録のチェック機構を十分に機能させることが肝要と考える。そのために製造記録を作成する際の単純な記録ミスを減らす工夫を行い、その後の製造記録のレビューを容易にし、チェック機構を有効に機能させることが可能になると思われる。
本セミナーでは、マスター製造記録として記載すべき項目や内容を確認し、製造記録の様式や記録の取り方などの事例を紹介するとともに、マスター製造記録からバッチ製造記録の生成、レビュー者の要件やトレーニングを含め、製造記録のレビューの進め方と不備があった場合の記録の残し方について提案する。更に、電子記録の場合について規制やガイドラインの要件を確認する。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/27 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
| 2025/2/27 | 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) | オンライン | |
| 2025/2/27 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
| 2025/2/27 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/27 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
| 2025/3/27 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
| 2025/3/28 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
| 2025/3/31 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
| 2025/3/31 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/31 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
| 2025/3/31 | 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |