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欧州RMPでの市販後観察研究の記載・事例紹介を参考にした医薬品ベネフィット・リスク評価活動

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欧州RMPでの市販後観察研究の記載・事例紹介を参考にした医薬品ベネフィット・リスク評価活動

～欧州 (EMA) の公的枠組みを中心に海外で実施されている製造販売業者による実例を紹介～
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開催日

  • 2020年8月27日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 疫学研究手法の基本
  • 製薬企業が市販後研究 (欧州のPAES/PASSに相当) を行う際の医療情報データベースの活用、利点と欠点
  • 欧州RMP (リスク管理計画) における市販後観察研究の記載方法 (日本のGVP等への対応の参考として)

プログラム

　ICH E2Eで示された市販後の薬剤疫学研究として、欧米では近年データベースを用いた研究も実施されてきた。日本においてもGPSP省令改正が2018年4月1日に施行されたことにより、医療情報データベースの利活用が広まることが期待されている。
　本セミナーでは、市販後観察研究について、先行している欧州 (EMA) の公的枠組みを中心に海外で実施されている製造販売業者による実例を紹介する。
　疫学研究手法の基本を学び、製薬企業が市販後研究 (欧州のPAES/PASSに相当) を行うにあたりどのような場合に医療情報データベースを用いることができるのか、またその利点と欠点を理解する。日本のGVP等への対応の参考として、欧州RMP (リスク管理計画) における市販後観察研究の記載方法を学ぶ。

  1. 欧米の薬剤疫学研究ガイドラインとPhase4 study
    1. ファーマコビジランス
      1. リスクマネジメント
      2. 薬剤疫学
    2. 米国
      1. FDA Office for Surveillance and Epidemiology
      2. 関連ガイドライン
      3. ClinicalTrial.gov
    3. 欧州
      1. EMA
      2. GVPガイドライン
        1. Module V RMP
        2. Module VIII PASS
      3. ENCePP
    4. リアルワールドデータ
  2. 観察研究Observational Studyの基本
    1. 薬剤疫学
    2. STROBE声明
    3. 国際薬剤疫学会ガイダンス
      1. Good Pharmacoepidemiology practice
      2. RECORDとの合同ガイダンス
  3. 欧州RMPと薬剤疫学研究/ファーマコビジランス研究
    1. 市販後研究 Post-authorisation study
      1. PAES
      2. PASS (GVP Module VIII)
      3. ENCePP Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology
    2. ENCePP登録事例
      1. Nexplanon Observational Risk Assessment Study
        (FDA対応 観察研究)
      2. An Observational Post-Authorization Safety Surveillance (PASS) Study of SYCREST
        (EMA対応 医療情報データベース使用)
      3. Comparison of the length of stay in patients hospitalized and initiated with dabigatran or warfarin
        (行政要請無し、日本べーリンガー実施)
      4. Drug usage patterns of Pylera®
        (France,German対応 レセプトデータ使用)
      5. Bosentan: FUTURE 4 Extension
        (EMA対応 臨床試験)
      6. Post-marketing Observational Study to Characterize the Safety and Effectiveness Profile of Orgalutran
        (中国FDA対応 コホート研究)
        ※事例は変更する場合もあります。
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 野村 香織 氏
    東京慈恵会医科大学 分子疫学研究室
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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