技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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治験における客観的評価の中心となる検査値変動について、その変動機序を理解することを目的とする。有害事象には、軽度なものから、黄疸、浮腫または貧血といった重大な身体所見もあるが、いずれの場合も症状発現前に血液や尿などの検査値の変動が起きているはずである。
治験の現場では、これらを感度良く検出するために、特に精確な測定を行っている。故に軽度に基準範囲を超えるような変動も検出されることがしばしば起こり適切な考察が求められる。これらについては臨床医との議論の中で、「一過性の変動」や「生理的変動」と結論づけられることも多いが、測定結果は客観的事実である。検査値変動が身体機能の何れの「異常」が原因となっているかを横断的に学習し、有害事象の因果関係を明らかにすることを第一の目的とする。
第二には「一過性の変動」や「生理的変動」の起きる機構を学習する。これにより、カルテ閲覧や臨床医との議論で求めるべき情報を明確化することが可能となる。
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発行年月 | |
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2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
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2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |