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バイオ医薬品の分子間相互作用解析におけるパラメータ設定、データ解析とバリデーション

バイオ医薬品の分子間相互作用解析におけるパラメータ設定、データ解析とバリデーション

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開催日

  • 2020年7月30日(木) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 分子間相互作用解析 (SPR) の原理と各種パラメータの意義
  • 高親和性抗体の反応速度論的解析 (KD:解離定数測定) のポイント
  • ヒト型化抗体のスクリーニング事例
    • 解析条件の設定
    • センサーグラムや結合・解離定数データの判定
    • 専用解析ソフトの利用

プログラム

　バイオ医薬品、特に抗体医薬の候補分子 (リード抗体) の選定において標的抗原への結合力 (アフィニティー) 評価は特性解析の必須項目であるが、治療用抗体の標的抗原への親和力は極めて強い事が多く、その評価の難易度は高くなり、極めて微妙な条件設定や出力されたデータを判定する能力、使用する機器のコンディショニング、及び解析ソフトの駆使が必要とされる。多くの分子間相互作用解析方法の中でも、最も良く使用されているSurface Plasmon Resonance (SPR) 法に焦点を当て、その解析の安定化のポイントについて解説する。

  1. 分子間相互作用解析による抗体の高速スクリーニング
    1. Surface Plasmon Resonance (SPR) 法の原理と抗体抗原反応の解析
    2. 抗原、抗体キャプチャー法に必要な試薬と条件設定 (濃度と時間設定)
    3. センサーチップの選択と再生条件の設定 (低・高pH、高塩濃度、他)
  2. 抗体医薬候補分子の高親和性と反応速度論的解析
    1. 高親和性抗体:マストランスポートリミテーションとリバインドの問題
    2. 抗原調製法:組換え体抗原の利用、膜受容体の分子デザイン
    3. Global Fitting解析:残差プロット及びχ2によるカーブフィット評価
    4. 抗体医薬の規格試験への利用:「日本薬局法17参考情報」記載内容解説
  3. 反応速度論的解析における留意点と異常発生時の対応 (事例紹介)
    1. 抗体医薬の抗原結合性評価に対する各メーカーの取組み事例
    2. ナノキャプチャー法による高親和性抗体のスクリーニング事例
    3. “センサーグラム”の形状から判定できる情報と異常時の対処法
    4. BiaEvaluation Program (Cytiva: Biacore) による解析データ判定の事例
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講師

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主催

株式会社 イーコンプレス
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