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欧州における医療機器 臨床評価セミナー
欧州における医療機器 臨床評価セミナー
～欧州医療機器規則に求められる臨床評価の管理方法～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2020年6月30日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- MDRの基本的な構造
- 欧州医療機器規則に求められる臨床評価の管理方法
- 臨床データの収集及び分析方法
プログラム
2020年5月26日以降、大きく改正された欧州の医療機器規則による審査が開始されます。これからCEマーキングを検討しているメーカー様だけでなく、旧規則である欧州医療機器指令からすでにCEマーキングの宣言をしているメーカーも、MDRに沿った臨床評価報告書を作成しなければなりません。MDRでの臨床評価のガイダンス文書は発行されておらず、欧州医療機器指令におけるガイダンスであるMEDDEV 2.7/1Rev.4に沿った臨床評価報告書が必要となるため、その作成方法について解説します。
- 欧州医療機器規則の概要
- CEマーキング
- 性能・安全性一般要求事項
- 適合性評価方法
- ガイダンス文書
- 臨床評価の概要
- 臨床評価のインターバル
- 臨床評価者の資格
- 臨床評価計画
- データ査定
- データ分析
- 臨床評価方法
- 評価計画書の立て方
- リスク分析
- 臨床データついて
- 過去の臨床試験結果
- 文献調査
- 欧州域外での使用実績
- 臨床試験の必要性判断
- 類似医療機器による評価の注意点
- Post Clinical Follow-up (PMCF)
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。
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