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GMPバリデーション入門講座

～新任者/管理者のための計画・実施・マネジメントのポイントを解説～

オンライン開催

開催日

2020年6月29日(月) 10時30分～ 16時30分

プログラム

　バリデーションは品質を確保するために実施するものである。バリデーションがどこまで必要かは難しいところであるが、その判断が実務担当者 (バリデーション計画作成者) に任され、それを管理者は承認している場合が多い。重要なことはバリデーションが必要か、バリデーション適切かの判断が管理者に求められる。
　本セミナーはマネジメントする立場からのバリデーションを新任者のレベルから、バリデーション責任者としてやるべきことを説明する。バリデーションを行う事例なども紹介する。

バリデーションの導入
1. バリデーションは何のために行うか
  - 何故医薬品製造にGMPなのか?
  - GMPのどこにバリデーションが必要か
  - バリデーションで品質保証
2. バリデーションとは
バリデーションに関する通知等
1. PIC/SのGMPガイドライン導入に伴う6つのギャップ
2. GMP省令施行通知のバリデーションについて
3. GMP事例集 (2013年) のバリデーションに関するQ&A
4. 日薬連発第279号 (2018年4月10日) 「錠剤やカプセル剤の SP 包装や PTP 包装の充填から包装までの工程におけるバリデーションの取扱いについて」
5. PIC/SのGMPガイドラインのバリデーション
バリデーションの概論
1. 適格性評価
  - 設計時適格性評価 (DQ)
  - 据付時適格性評価 (IQ)
  - 運転時適格性評価 (OQ)
  - 稼動性能適格性評価 (PQ)
  - URSについて
2. 機器のキャリブレーション
  - キャリブレーションとは何か
  - キャリブレーション期間設定と逸脱の対応
3. プロセスバリデーション
  - プロセスバリデーションとは何か
  - 予測的バリデーション
  - 同時的バリデーション
  - 回顧的バリデーション (前は認められていた)
  - 再バリデーション
  - 変更時の再バリデーション
  - 定期的な再バリデーション
4. 空調システムバリデーション
  - 差圧/温度/湿度/風量/塵埃数
  - 環境モニタリング
  - GMP調査での指摘事項例
5. 製薬用水の管理とバリデーション
  - 製薬用水の選択
  - 水質の管理
    - 水道水
    - 精製水
    - 注射用用水
  - 水のロット管理
  - ユースポイントでの評価
  - 固形製剤での水による微生物汚染とその対処事例
  - GMP調査での指摘事項例
6. 洗浄バリデーション
  - 何故洗浄バリデーションが必要か
  - 残存基準
  - 洗浄方法
  - 洗浄評価方法
  - PIC/S GMPガイドラインのホールドタイムについて
  - GMP調査での指摘事項例と洗浄バリデーション不備による製品回収
  - NDMAの発がん性物質の確認
  - ドーピング薬の確認
  - FDAの指摘事項
7. コンピューターバリデーション
  - 何故コンピューターにバリデーションが必要か
  - CSVとは
  - 文書システムと電子承認/電子記録システム
  - GMP調査での指摘事項例
  - 部品交換がプログラミンに影響した事例
  - データインテグリティとFDAのWarning Letter
8. 分析バリデーション
  - 新規試験方法
  - 代替試験方法
  - サイトバリデーションでの失敗事例
  - 公定書を適用する場合
9. 製品回収が多い溶出試験のバリデーションで注意すべき点
  - 安定性モニタリングでの溶出試験不適合による回収
  - 変更時の溶出試験に留意する点
  - 溶出試験のリスクマネジメント
10. 注射剤のバリデーションで注意すべき点
  - 注射剤のバリデーションの重要性
  - 既存品のオーバーキルでない滅菌条件での無菌性保証
  - オーバーキルでない注射剤の他社製造への委託時の課題と実例
バリデーションのSOP
1. 目的/適用範囲
2. 責任者
3. バリデーション文書例
バリデーション・マスタープラン (VMP)
1. バリデーションの実施対象
2. バリデーション・マスタープランの作成
3. バリデーションの方針
バリデーションの実施
1. 新製品のバリデーション
2. 変更時のバリデーション
3. 定期バリデーション
バリデーション計画書/結果の確認時の注意点
1. 計画段階
2. 結果/逸脱発生時の対応
3. どのような変更管理にバリデーションを行うか
変更管理時のバリデーション実施
1. 変更管理のフォーマットとバリデーションの関係
2. どこまでバリデーションを行うか
3. 再結晶の設備1/10⇒フルスケール (変更管理) 時のバリデーション失敗
バリデーションの失敗事例
1. DQの不備による異物問題
2. 全数検査機のPQ不備における印刷不良
3. 触媒管理の不備における失敗
4. 判定基準の設定不備によるPV失敗
5. PVではカバーしきれないことへの対応
バリデーションに関する当局の指摘事項
人が創る品質/Quality Culture

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主催

株式会社 R&D支援センター

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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開始日時		会場	開催方法
2025/7/22	GVP基礎講座		オンライン
2025/7/22	共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策		オンライン
2025/7/22	動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点		オンライン
2025/7/23	製造とラボにおけるペーパーレス化実践セミナー: データインテグリティ対応の記録とレビュー方法		オンライン
2025/7/23	無菌医薬品GMP入門		オンライン
2025/7/24	GVP基礎講座 + GVP実践講座		オンライン
2025/7/24	暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方		オンライン
2025/7/24	化粧品OEM/ODM (海外含む) における品質管理・品質保証と工場監査用のチェックリストの作成方法		オンライン
2025/7/24	GVP基礎講座		オンライン
2025/7/24	今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは		オンライン
2025/7/24	経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法		オンライン
2025/7/25	ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ		オンライン
2025/7/25	医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策		オンライン
2025/7/25	試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント		オンライン
2025/7/25	難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際		オンライン
2025/7/25	トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと		オンライン
2025/7/25	医薬品工場における空調バリデーションおよび維持管理のポイント	東京都	会場
2025/7/28	GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処		オンライン
2025/7/28	GMP超入門講座		オンライン
2025/7/28	医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用		オンライン

発行年月
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -

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