製造・ラボにおける紙・電子データのデータインテグリティ実務講座

～GMP省令改正に対応するためのポイントを解説 / FDA査察の指摘事例500件から見えてくる査察対応のポイントとは～

大阪府開催会場開催

開催日

2020年6月12日(金) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

データインテグリティで課題を抱えている方
以下、部門の方
- QC QA 薬事監査 (社内監査、委託先監査)
- 製造製造技術エンジニアリング IT
- CMC 製剤研究分析研究など

修得知識

データインテグリティの基礎
FDA査察指摘
ラボにおける指摘
製造における指摘
年次品質レビュー/QAにおける指摘
供給者監査に関する指摘
PMDAの指摘動向
各極ガイダンスのポイント
実務対応の解説
コンピュータ化システム (ラボ)
紙記録 (ラボ、製造共通)
製造装置と検査装置

プログラム

　FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。また、年次品質レビューにおけるQAのスプレッドシートや供給者監査に対する指摘も散見されるようになってきた。
　一方、GMP省令改正が予定されており、パブコメおよびWTO/TBT通報を経て順調にいけば5月に公布されるとのことである。GMP省令改正においては「文書および記録の完全性を確保するように手順書を作成すること」、つまりデータインテグリティ対応を手順書に落としこむことが求められる (図1参照) 。
　データインテグリティ対応の要素はALCOA+であるとされているが、ALCOA+は従来からGMPに求められていたものと大差ない。そのためALCOA+を深掘りするだけでは現場の手順書に落とし込むべき具体的なデータインテグリティ要件を把握できない。規制当局や業界団体によるデータインテグリティのガイダンスを読んでも、現場に必要とされるデータインテグリティの実務対応レベルや各手順書に落とし込むべきことを把握するのは難しい。また、査察当局の期待、つまり、査察における指摘レベルは技術の普及にともない高まってゆくことにも注意が必要である。
　現場における実務対応は、当局査察における指摘から要件を学び取るのが一番確実である。本講座では、米国情報公開法にもとづきFDAから入手し続けているデータインテグリティ査察指摘500件から読み取った具体的要件とその対応方法を解説する。CSVやERESの基礎から説明するので、コンピュータに馴染みがなかった方にも十分理解していただける。

手順書

第十一条製造業者等は、製造所ごとに、次に掲げる手順に関する文書 (以下「手順書」という) を作成し、これを保管しなければならない。
- 一衛生管理に関する手順
- 二製造工程、製造設備及び資材並びに製品等の管理に関する手順
- 三試験検査設備及び検体等の管理、その他適切な試験検査の実施に関する手順
- 四製品品質の照査に関する手順
- 五安定性モニタリングに関する手順
- 六原料等の供給者管理に関する手順
- 七外部委託業者の管理に関する手順
- 八製造所からの出荷の管理に関する手順
- 九～十七 <略>
  - 2 製造業者等は、文書及び記録の完全性を確保するよう、第一項の手順書を作成すること。

データインテグリティとは
ERES対応の基礎
CSV対応の基礎
データインテグリティ用語
FDA指摘トップ10
FDAの査察指摘詳細
- 国内における指摘
- ラボにおける指摘
- 製造における指摘
- 年次品質レビュー/QAにおける指摘
- 供給者監査に関する指摘
- スプレッドシートの指摘
PMDAのデータインテグリティ指摘動向
実務対応
- 紙記録 (ラボ、製造共通)
- コンピュータ化システム (ラボ主体)
- 製造装置と検査装置
ポリシーと手順書の策定方針
今すぐ行うべきこと/行えること
良くある質問
主要ガイダンスの概要
MHRAガイダンスの要旨
FDAガイダンスの要旨
PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
質疑応答

良くある質問

以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問に対し時間の許す限りお答えする。

Q. 監査証跡の定期的レビュ – をどのようなタイミングで行えばよいのか
Q. 監査証跡の定期的レビュ – をどのような方法で行えばよいのか
Q. 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
Q. 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
Q. 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
Q. 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
Q. HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
Q. データインテグリティはどのように査察されるのか
Q. 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
Q. 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
Q. 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
Q. スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
Q. ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
Q. FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
Q. 治験薬における対応はどの程度必要か
Q. リスク対応はどのように行えばよいのか
Q. OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
Q. LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
Q. Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
Q. バックアップの定期的リストアテストは必要か
Q. ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
Q. 試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
Q. 同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
Q. 電子記録バックアップの隔離保管は必要か
Q. システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
Q. OSへの共通IDログインは許容されないのか
Q. スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
Q. LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
Q. デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
Q. 機器使用台帳 (機器使用ログ) に何を記載しなければならないのか
Q. AIの使用は認められるか
Q. コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
Q. バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
Q. CDやDVDの劣化確認方法
Q. バックアップHDDの適切な点検頻度
Q. アジャイル型開発は認められるか
Q. サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか
Q. 崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は
Q. 装置や機器のエラーをQAに報告すべきか
Q. ミラーリング (RAID1) はデータバックアップになるか
Q. 業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か
Q. 検量線と面積計算のバリデーション資料を査察において求められた時の対応は
Q. 監査証跡の定期レビューを査察で求められた時の対応は
Q. CMCなど研究開発におけるDI対応は

付録資料 (ダウンロード)

各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。
尚、ダウンロード方法は当日お伝えする。講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。

データインテグリティ入門 19ページ
HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
MHRAガイダンス (GMP) 意訳 (対訳) 28ページ
WHOガイダンス・ドラフト要旨訳 11ページ
FDAガイダンス・ドラフト意訳 (対訳) 32ページ
FDAガイダンス・ドラフト解説 27ページ
PIC/Sガイダンス・ドラフト要旨と解説 42ページ
データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
WHOガイダンス (TRS_996) Appendix 1 邦訳 28ページ
MHRAガイダンス (GXP) 対訳と補足

付録CD

1口につき1枚配布させていただきます。
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、200ファイル余を収載したCDもご提供する。500スライドを超えるテキストともにご活用願いたい。

質疑応答

CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。
事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。

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会場

滋慶医療科学大学院大学

9F 視聴覚大講義室

大阪府大阪市淀川区宮原1-2-8

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

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R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/8/28	GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際	オンライン
2025/8/28	一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース)	オンライン
2025/8/28	CTD-M2 (CMC) 作成セミナー	オンライン
2025/8/28	一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法	オンライン
2025/8/28	一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法	オンライン

発行年月
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/3/31	疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/11	抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11	抗ウイルス薬
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情

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