技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
無菌医薬品/注射剤におけるシングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と製品の受け入れ時の注意点・取扱い
無菌医薬品/注射剤におけるシングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と製品の受け入れ時の注意点・取扱い
～溶出物に対するアプローチ方法の具体事例～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、シングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入及び運用する際の留意点について解説いたします。
開催日
- 2020年5月25日(月) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
近年、シングルユース技術の発展、使用者と供給者の実績の蓄積等により、シングルユース製品が注射剤の製剤化工程に導入される事例が増加している。シングルユースシステムのメリットは、交差汚染リスク回避、洗浄・滅菌に係わる作業の省略 (作業効率化) 及びこれらに使用する水や蒸気を製造するユーティリティ設備の最小化 (初期投資費用の削減) 、使用用途に合わせた柔軟な設備設計と運用 (フレキシビリティ) なども挙げられる。
一方で構成部材からの溶出物に対する評価やリークの懸念・リスクに対する保証、サプライヤーからの安定調達など、従来ステンレス設備とは異なる課題もある。本講座ではシングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入及び運用する際の留意点について解説する。
- はじめに
- シングルユース製品、シングルユースシステムとは?
- シングルユースシステム導入のメリット
- シングルユースに対する規制要件
- PIC/S GMP Annex-1 (改訂作業中) におけるシングルユースに対する要件
- シングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価
- 溶出物:抽出物 (Extractables) /浸出物 (Leachables)
- 不溶性異物/不溶性微粒子
- エンドトキシン/微生物
- その他 製剤の重要品質特性への影響
- 製剤の安定供給に対するリスク評価
- 供給者からの安定調達に対するリスク
- シングルユース製品の品質によるリスク
- シングルユース製品使用時のリスク
- シングルユース製品導入時のリスク対応 (管理戦略)
- シングルユース製品の選択
- シングルユース製品に対する対薬液性の評価
- 耐薬品性
- 溶出性
- 吸着性
- シングルユース導入時の適格性評価
- UR/URS
- DQ
- IQ
- OQ
- PQ
- シングルユース製品導入後の運用管理
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 47,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/14 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/3/14 | メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
| 2025/3/14 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/14 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/3/17 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン | |
| 2025/3/17 | データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント | オンライン | |
| 2025/3/18 | FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント | オンライン | |
| 2025/3/18 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
| 2025/3/18 | GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 | オンライン | |
| 2025/3/19 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/19 | 抗体医薬品と核酸医薬品に関する特許調査手法および最適な特許戦略構築のポイント | オンライン | |
| 2025/3/19 | 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
| 2025/3/21 | 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 | オンライン | |
| 2025/3/21 | 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 | オンライン |