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米国における医療機器の法規制と510 (k) 申請対応
米国における医療機器の法規制と510 (k) 申請対応
～ユーザビリティ / リスク分析 / 実質的同等性 / ラベリング / 生物学的安全性～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2020年5月21日(木) 12時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 欧州に医療機器を輸出している企業の市販後調査
- ビジランス等を行っているスタッフ
- 欧州医療機器規制を基礎から学びたい方
修得知識
- 米国における510 (k) 申請に関する法規制の概要と最近の情報
プログラム
米国における510 (k) 申請を中心とした医療機器に対する法規制の概要、さらに最近のトレンドを含んだ510 (k) 申請に必要な書類を説明する。
- 米国医療機器規制の概要
- 医療機器規則の体系と特色
- 関連する連邦規則
- 最近のトレンド
- リスクベースアプローチ
- ライフサイクル
- ユーザビリティ など
- 医療機器クラスと法的要求事項
- クラス分類、ボーダライン品、セット品
- 事前相談制度
- 医療機器規則の体系と特色
- FDA510 (k) 申請
- 認可システム概要
- 510 (k) 申請の種類
- 他社製品の申請概要
- データベースからの情報入手方法
- 拒絶に対する考え方
- 統的/簡略510 (k) 申請の必要項目と概要
- 認知規格の考え方
- 申請に必要なユーザビリティ、ソフトウェア、リスク分析
- 実質的な同等性の考え方
- ラベリング
- 原材料等と生物学的安全性
- 認可システム概要
- スペシャル510 (k) 申請の特徴
- サードパーティプログラムなど最近の情報
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 84,000円(税別) / 92,400円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 126,000円(税別) / 138,600円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
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