技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
Global開発時及び市販後における日米欧の安全性情報の収集/報告の規制の違い
Global開発時及び市販後における日米欧の安全性情報の収集/報告の規制の違い
～取扱いに迷う様々なケーススタディー (事例) から学ぶ～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2020年4月27日(月) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- Global開発時及び市販後における安全性情報収集・取扱いの違い
- 日米欧の当局報告要件の違い
- 日米欧の当局が求める安全性情報
- Special situationとは
- 関連性評価、重篤性評価、新規性評価
プログラム
Global開発時及び市販後における安全性情報収集・取扱いの違いを学び、日本の治験並びに市販後として実施しなければならない安全性情報の取り扱い事項を明確化する。
本講習を受講することにより、日米欧における安全性情報の収集体制の違いがどこにあるのか、またその違いは何に起因しているのかを明確化させ、今後のPV業務に有効に活用させられる。
- はじめに
- 安全性部門の歴史
- PMSとPVの違いとは?
- 安全性部門が求めるものとは?
- 基礎知識の整理
- 日米欧の当局報告要件の違い
- 日米欧の当局が求める安全性情報とは?
- 有害事象と副作用について
- 有害事象と副作用とは?
- Special situationとは?
- 治験薬投与前の有害事象について
- 妊娠等について
- 評価について
- 関連性評価について
- 重篤性評価について
- 新規性について
- SAE発現日について
- その他
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |