技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、無菌医薬品について取り上げ、グローバルなGMPで要求される保証内容について査察事例を参考に解説いたします。
注射剤等の無菌医薬品は他の製剤に比べ多くの観点で手厚い品質保証が求められる。特に最重要課題である無菌性保証は最終製品の抜取検査では達成できないことから、製造工程全般に亘る厳格な製造管理や品質管理が求められる。このため無菌医薬品に関わるGMPはハード面、ソフト面での協働による保証の実施を要求しており、査察に於いてもその保証程度と監視状況について細かく検証される。
本セミナーでは無菌操作法指針を参考にグローバルなGMPで要求される保証内容について査察事例を参考に解説する。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/11/18 | 演習を用いたサンプルサイズ設定手法とその根拠 | オンライン | |
| 2026/11/18 | 製薬用水の製造管理・品質管理・バリデーション方法、査察事例を踏まえた考察 | オンライン | |
| 2026/11/18 | 最新モダリティの承認に求められるリスクマネジメントプラン (RMP) とGPSPに準じた製造販売後調査の進め方 | オンライン | |
| 2026/11/18 | 医薬品製造施設のGMP対応における計画・設計要件とURS作成 | オンライン | |
| 2026/11/19 | 遺伝子治療・細胞治療の最新市場動向と開発戦略策定 | オンライン | |
| 2026/11/19 | 分析法バリデーション実施時に必要な統計学的手法と実験計画法の考え方 | オンライン | |
| 2026/11/19 | ICH M7/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価の考え方 | オンライン | |
| 2026/11/20 | QC (試験部門) における電子データの保管・管理とデータインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2026/11/20 | 無菌医薬品 GMP入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/11/20 | QMS文書の作成、管理、DI対応 | オンライン | |
| 2026/11/20 | 遺伝子治療・細胞治療の最新市場動向と開発戦略策定 | オンライン | |
| 2026/11/20 | 原薬の期限管理と適正運用の実務 | オンライン | |
| 2026/11/20 | EOG滅菌の基礎とバリデーションおよび国際規格要求のポイント | オンライン | |
| 2026/11/23 | EOG滅菌の基礎とバリデーションおよび国際規格要求のポイント | オンライン | |
| 2026/11/24 | 無菌医薬品 GMP入門 | オンライン | |
| 2026/11/24 | RWD / RWE利活用 (2日間) | オンライン | |
| 2026/11/24 | コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 | オンライン | |
| 2026/11/24 | 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
| 2026/11/24 | 製薬企業のための「説明できる売上予測」実践講座 | オンライン | |
| 2026/11/24 | 薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |