第1部. 東南アジア医療機器市場の最新動向および現地の病院の特徴、購買・ビジネスの際の留意点

(12:30～14:30)

　高齢化の進行及び西洋型食生活の流入に伴う糖尿病患者の増加など、ASEAN各国における医療セクターへの需要は近年急速に高まっています。また、現地の所得レベルが向上したことにより、今まで以上に高度な医療領域への需要が高まり、それに付随した医療機器の現地への参入余地も拡大しています。
　その一方で、インフラや関連法規の未整備、高い情報の不確実性等の東南アジアが抱える特有の問題により、日本企業の現地医療機器市場におけるプレゼンスの拡大は、欧米系医療機器メーカーと比較しても限定的な状況にあります。一部現地で成功している日系医療メーカーが存在する一方で、多くの医療機器メーカーが現地展開において、陥りがちな問題として、下記が挙げられます。

• 現地におけるニーズを正確に把握していないこと
• 現地での購買に影響を及ぼす意思決定者へのアクセスが弱いこと
• 現地で永続的に事業展開するための基盤が整っていないこと

　本講演では、ASEAN内における複数の国において、医療セクター案件を支援してきた当社独自の視点も織り交ぜながら、現地での医療機器事業展開における需要がどこにあるのか、また進出における課題は何か、そしてそれぞれの課題点の主な原因と、対応方法について、実際の案件進行の観点から解説いたします。

1. 東南アジアにおける医療機器市場の概要&比較
2. 対象国 (タイ/ベトナム/マレーシア/インドネシア) の医療機器市場分析
3. 日本企業の対象国医療機器市場におけるプレゼンス&現地評価
4. 対象国においてニーズの高い医療機器
5. ASEANでの医療機器ビジネスチャンスと進出におけるポイントについて
• 質疑応答

第2部. 東南アジアにおける医療機器業界及び法規制

(14:40～16:40)

　本セミナーでは、ASEAN各国の医療機器業界の概要、 ASEAN医療機器指令やASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、それぞれの国ごとに異なる法規制及びエージェントの役割についてお伝えいたします。また、各国の薬事規制とFDA,CEとの関連性についてもご案内いたします。

1. ASEAN各国の医療機器業界
   1. シンガポール
   2. マレーシア
   3. インドネシア
   4. ベトナム
   5. フィリピン
   6. タイ
2. ASEAN医療機器指令 (AMDD) の紹介
3. 各国の法規制とエージェント
   1. シンガポール
   2. マレーシア
   3. インドネシア
   4. ベトナム
   5. フィリピン
   6. タイ
4. ASEAN Common Submission Dossier (CSDT) の紹介
5. FDA,CEとの関連性