技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP記録の信頼性確保のためのデータインテグリティ対応法
GMP記録の信頼性確保のためのデータインテグリティ対応法
～今後の査察傾向とDI査察への対策の考え方 / DI確保のための教育訓練の留意点～
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2020年3月5日(木) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 紙記録と電子データのハイブリッド運用を的確に推進するための考え方
- GMP文書管理の基本
- Data Integrityの基礎となるALCOA原則
- 行政査察の要である製造販売承認書とGMP記録の整合性確保に対する組織的な取り組みの重要性の理解と対応の考え方
- 「製剤機械/分析機器のコンピュータ化の進展とData Integrity確保の重要性」、「Data Life-cycleとData Governance」など重要・難解な概念
- 電子データの信頼性確保の基礎でもある紙記録の記入・訂正・保管等の要点
- PIC/S-Data Integrity-Guidanceの関連条文
- 委託先製造所のGMP記録の信頼性確保を視野に入れたData Integrityの根底にある「誠実」と「GMP記録の信頼性確保」の関係
- FDA-form483の指摘事例
- 指摘理由と潜在リスクを理解することによるハイブリッド運用を的確に推進するためのポイント
- GMP記録のData Integrity確保のための教育訓練の考え方
プログラム
- 第1部 (概論) 考え方の基本をおさえる
- はじめに
- 医薬品は微量で高生理活性; 精緻な製造管理をGMP記録により保証
- 医薬品開発/生産の業務フローから理解するGMP記録の重要性
- “Data Integrity (Data Integrity) ” って何? (注目の経緯からその重要性を読み解く)
- 医薬品製造/販売におけるGMP文書記録の重要性
- 製剤機械/分析機器のコンピュータ化の進展とData Integrity確保の重要性
- 記録媒体の現状とData Integrity対応に関する考察
- GMP記録の「完全性」と「信頼性」
- 文書記録の信頼性確保の基礎となる改ざん・ねつ造・隠ぺい対策の考え方
- 製造販売承認書とGMP記録の整合性確保の考え方と留意点
- 文書 (SOP) と記録の一貫性確保の考え方
- GMP記録の信頼性確保とヒューマンエラー対策
- WHO, FDA, MHRA, PIC/Sの4種のData Integrityガイダンス概観と特長の把握
- はじめに
- 第2部 (各論) 実務的な知識を習得する
- PIC/Sガイダンスの概要確認
- ALCOA原則と「ALCOA/CCEA」の要点 (Data Integrity確立の指標)
- GMP領域における「ALCOA+」の意味とGMP記録信頼性確保の概念
- 医薬品の製造/品質管理の流れとGMP記録のALCOAの確保
- “Data Lifecycle”と”Data Governance”
- GMP記録の信頼性確保への組織の関与 (Quality Culture構築) への対応の考え方
- PIC/Sガイダンス第8章からひも解く紙ベース記録の信頼性確保の実務対応の要点
- GMP省令を基礎とした文書管理の12の基本的留意事項
- 電子記録の完全性・信頼性確保の考え方
- 製造委託先のGMP記録の信頼性確保の考え方と留意点
- 医薬品委受託製造にけるリスク回避のポイントほか
- 今後の査察傾向とData Integrity査察への対策の考え方
- GMP紙記録に関する査察を意識した具体的な対策・留意事項
- Form483指摘に学ぶ「監査証跡」などData Integrity用語の意味とハイブリッド運用のポイント
- QCデータの重要性/信頼性と医薬品の信頼性確保
- PIC/Sガイダンスから読み解くData Integrity確保のための教育訓練に考慮すべき3つの要素
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
(案内をご希望の場合に限ります)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
アカデミック割引
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |