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品質試験実施における試験検査室管理のポイントと査察対応

PIC/SのQCラボ査察リストからみる試験検査室の管理の留意事項とは

品質試験実施における試験検査室管理のポイントと査察対応

～文書・記録の管理 / 適格性評価 / 校正 / 標準物質の取扱い / 検体の採取など実務ポイントを解説～
大阪府 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、医薬品製造における試験検査室の管理について基礎から解説いたします。
また、PIC/SのQCラボ査察リストからみた試験検査室管理に係る留意点、試験検査室の査察のポイント、医薬品に係る法令について解説いたします。

開催日

  • 2020年3月2日(月) 10時00分 ～ 16時00分

修得知識

  • 試験検査室管理に係る留意点
  • 試験検査室の査察のポイント
  • 医薬品に係る法令と通知

プログラム

　医薬品の製造において、製品の開発段階から確立されてきた安全性、有効性を担保するために、製造管理や品質管理の基準を遵守して一定品質の製品を市場へ供給することが重要になる。このため薬機法では、「医薬品・医薬部外品GMP省令」を製造業者の遵守規定として義務付けているが、このGMP省令は本年度中に改正される予定である。
　こうした中、製造管理及び品質管理を行う上で試験検査を実施することは、客観的な実証を得るために重要な意味をもつため、検査結果に責任を持つ試験検査室の役割は大きい。本セミナーでは、これから医薬品の試験検査室業務に携わる方を対象に、GMP省令に基づく試験検査室の管理を中心に詳しく説明します。また、質疑応答の時間を十分にとり、試験検査室管理についてのみならず、皆さまが日頃抱えている様々な疑問にもお答えしたいと思います。

  1. 医薬品に係る法令と品質管理
    1. 薬機法とGMP省令
    2. GMPの仕組み
    3. 承認申請規格とは
    4. GMP省令に基づく品質管理
      • 経営層の関与
      • 原料及び資材の参考品保管・製品の保存品保管
      • 製品品質の照査
      • 安定性モニタリング
      • 原料等の供給者管理
      • 外部委託業者の管理
  2. 試験検査室の管理に関する留意点
    1. 文書の管理
    2. 記録の管理
    3. 試験検査員の力量
    4. 試験検査室の環境
    5. 製造販売承認規格の把握
    6. 試験検査方法の適格性評価 (ベリフィケーション)
    7. 設備・装置・器具等の校正
    8. 試薬・試液・自家調製溶液の使用期限
    9. 一次標準物質・二次標準物質の取扱い
    10. 試験検査の準備
    11. 検体の採取
    12. 検体の識別管理
    13. 試験検査の実施と報告
    14. 検査結果のとりまとめと規格外対応等
    15. 試験検査結果の合否判定と試験成績書の発行
  3. PIC/SのQCラボ査察リストに学ぶ試験検査室の管理
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会場

大阪産業創造館

5F 研修室B

大阪府 大阪市 中央区本町1丁目4-5
大阪産業創造館の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

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