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GMP超入門講座
GMP超入門講座
～GMP経験が少ない方が、GMPの全体像を掴むための速習コース～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。
開催日
- 2020年1月24日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業 (製薬以外) に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説します。
また、医薬品製造所の厳しい要求に対し、何を知らなければいけないのか、何を行なってはいけないのかを説明します。最近、製薬内外で起きている不適切な事例に対し、行政はどのような防止策を考えているのか。現在、改正作業中のGMP省令の内容にも触れる。
- GMPの基礎の基礎
- 医薬品の特性
- 法律の遵守 (コンプライアンス)
- 医薬品の回収
- 医薬品の製造所が目指すべきこと
- GMPの概念と本質
- 法規制の推移
- GMPの目的と必要性
- GMPソフトとハード
- GMPの三原則
- 医薬品製造業とは
- GMP文書の重要性
- GMP文書体系
- 文書管理
- 膨大な文書類の管理方法
- データインテグリティ (データ完全性)
- 異物対策・防虫対策 (構造設備のあるべき姿)
- 異物対策
- 防虫対策
- 衛生管理
- 医薬品の製造設備管理
- GMP対応設備とは
- 構造設備管理
- 製薬用水設備
- 空調設備
- クオリフィケーションとバリデーションとベリフィケーション
- クオリフィケーションとは
- DQ、IQ、OQ、PQについて
- バリデーションとは
- ベリフィケーションとは
- キャリブレーションとは
- バリデーション実施例
- 洗浄バリデーション
- 分析法バリデーション
- コンピュータ化システムバリデーション
- バリデーションのまとめ
- GMP適合性調査
- 最近の指摘傾向
- GMP省令改正
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
(案内をご希望の場合に限ります)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
アカデミック割引
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
本セミナーは終了いたしました。