技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

15年ぶりに改正される新GMP省令要件徹底解説と現行GMP省令とのギャップ分析 入門講座

15年ぶりに改正される新GMP省令要件徹底解説と現行GMP省令とのギャップ分析 入門講座

東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、中小医薬品企業/製造業者QA及び製造販売業QAに向けて現行GMP省令とのギャップ分析を踏まえ、改正GMP省令の主要な改正ポイントを解説いたします。
15年ぶりに改正される新GMP省令に係る手順書類、製販製造業との取り決め、マネジメントレビューなど主要な改正を見据えた諸準備が急務となっております。
なぜ、GMP省令の抜本的な改訂が必要なのかを、我が国がおかれたGMP規制に内在する諸問題 (海外におけるGMPとの乖離及び不祥事で見られるGMPの脆弱性及び改正GMPと現行GMP省令とのギャップを理解し、改正GMP省令の主要な改正ポイント、変更点をわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2019年11月25日(月) 10時30分 16時30分

プログラム

 GMP省令改正の目玉は、マネジメントレビューの導入 (製造業者による医薬品品質システムに対する照査) 、承認事項の遵守、品質保証部門 (QA) の設置等である。その目的は、「製品の質、プロセスの質、システムの質」に関わる継続的改善である。経営陣および品質保証部門の関与の良否が継続的改善の決め手となる。
 このセミナーでは、現行GMP省令と改正GMP省令のギャップ分析を踏まえた改正GMP省令の主要な改正ポイント及び変更点を学びます。
 GMP省令改正を見据えた対応として、マネジメントレビューの実際に役に立つ実践事例、品質マニュアルなどの手順書の事例、マネジメントレビュー記録事例を具体的に解説する。さらに、新たに設置が要求される「品質保証部門の必須事項のポイント」を解説する。

第1部:GMP省令は、 (1) 今、なぜ改正が、必要か? (2) どこが変わるか (3) そのためにどのような管理が必要か?

 今なぜ、GMP省令の抜本的な改訂が必要なのかを、我が国がおかれたGMP規制に内在する諸問題 (海外におけるGMPとの乖離及び不祥事で見られるGMPの脆弱性) 及び改正GMPと現行GMP省令とのギャップを理解し、改正GMP省令の主要な改正ポイント、を把握する。

  1. GMPを取り巻く最近の状況
    1. 最近の指摘の特徴及びその事例
    2. GMPの脆弱性改善/国内諸問題 (申請規格と製造実態との乖離) への対応
    3. 無通告査察でわかってきたGMP運用の現実
    4. 不正と不備
    5. 製造における承認書遵守の徹底
  2. 我が国におけるGMP省令の変遷
  3. GMPのリニュアル化
    1. GMPの国際化を踏まえたGMP省令の抜本的改正 の目的及び意義
    2. 通知レベルから省令レベルへの変化の意味
    3. GMPと融合した医薬品品質システム
    4. GMPと医薬品品質システム (PQS) との対比
    5. 改正GMP省令の狙い目と主要な改正のポイント
  4. GMP省令で改正の概要
    1. 新GMP省令の全体像
    2. 製造業者の責任 (所謂業許可申請者の責務)
    3. 製造管理者の役割の強化
    4. 品質マニュアル
    5. マネジメントレビュー
    6. 省令施行通知 (2013.8.30) から省令に格上げされた要求事項
    7. 承認事項の遵守
    8. 品質保証部門設置 (QA)
    9. 手順書類の強化
    10. 交叉汚染の防止
    11. 変更管理の強化
    12. 文書・記録の完全性
    13. 設備共用の禁止

第2部:継続的改善に効果的なマネジメントレビューの進め方及びその手順書類

 マネジメントレビューや品質システムの運用を形骸化させないためには、品質システムの基本要素及び経営陣の役割に熟知すること。GMPと融合した品質システムを見える化し、経営陣から現場の作業者一人一人にまで、自らの役割と貢献である。マネジメントレビューの役に立つGMP省令改正を見据えた実際に役に立つ実践事例として、品質マニュアル、マネジメント記録事例などを解説します。

  1. 継続的改善に繋げる医薬品品質システムの目的とその運営のキーワードの理解
    1. 三つの主要目的
    2. 医薬品品質システムの4要素
    3. 医薬品品質システム運営の7原則
  2. 医薬品品質システムの構築・運営及びマネジメントレビュー
    1. 製造業者 (以下、経営陣) の責任・役割の意味?
    2. 経営陣の責任とは?
    3. 経営陣によるコミットメントの事例
    4. 品質方針の事例
    5. 業績評価指標の事例
    6. 経営陣の責任である品質計画とは?
    7. 内部コミュのケーション
    8. 経営資源の適正配分のポイント (インナーソースとアウトソースのバランスを含む)
    9. Quality Cultureの醸成
    10. マネジメントレビューのポイント
    11. 品質マニュアル
    12. 品質システムの視える化
  3. 医薬品品質システムの手順書類 (サンプル) の紹介
    1. 品質マニュアル
    2. マネジメントレビュー手順書

第3部:品質保証部門の必須事項

 これまでのGMP省令でも、品質部門として、バリデーション結果及び逸脱結果などの報告を受けることが定められていた。しかし、新GMP省令では、品質保証を担う組織が新たに新設されることになった。「品質保証に係る業務を担う組織」とは、製造所における製造手順等が適切であることを管理するために、製造部門及び品質管理に係る業務を担う組織が行う業務を保証する組織の設置を求めているものである。新たに設置が要求される品質保証部門の責務に関わる必須事項の概要を解説する。

  1. GMP省令改正:品質保証部門の役割
  2. 製造販売業者との取り決め
  3. 製造手順と製造販売承認事項の整合性確保
  4. 文書・記録の完全性
  5. PIC/Sとのギャップ6項目の浸透と定着化
    1. 品質リスクマネジメントの考え方及び適用の浸透
    2. 製品品質の照査の意義・目的の浸透
    3. 参考品の保管及び保存サンプル (リスク評価の視点の強化を含む)
    4. 安定性モニタリングの意義の浸透
    5. 原料等の供給者管理等の重要性の認識
  6. サイトマスターファイル (厚生労働科学研究によるモックの紹介)
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 若山 義兼
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表

会場

東京流通センター

2F 第4会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/9 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン
2024/4/9 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 オンライン
2024/4/9 GMP入門講座及び外部監査業務の進め方 オンライン
2024/4/9 PIC/S GMP Annex I改定セミナー オンライン
2024/4/10 医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセスの基礎とトラブル対策 オンライン
2024/4/10 医薬品市場予測・販売計画へのExcel関数の活用・実践法 オンライン
2024/4/10 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 オンライン
2024/4/10 事例を交えて学ぶ共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 オンライン
2024/4/11 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 (アーカイブ配信) オンライン
2024/4/11 Part11・ER/ES指針セミナー オンライン
2024/4/11 医薬品・医療機器等規制の国際調和に関する最新動向とPMDAの取り組み 東京都 会場・オンライン
2024/4/12 希少疾病用医薬品の市場、売上予測と事業化戦略 オンライン
2024/4/12 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2024/4/12 改正GMP省令をふまえた供給者監査における具体的指摘事例/原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方 オンライン
2024/4/12 GVP対応講座 オンライン
2024/4/15 アンメットメディカルニーズの発掘法と戦略構築への活用 オンライン
2024/4/15 GMP入門講座及び外部監査業務の進め方 オンライン
2024/4/15 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 オンライン
2024/4/16 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント オンライン
2024/4/16 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術