技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

高薬理活性医薬品製造における封じ込め技術とリスクアセスメント

高薬理活性医薬品製造における封じ込め技術とリスクアセスメント

~具体的設備構築・検証事例 / 封じ込め能力測定手順と評価方法~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、封じ込めコンセプトの起案、設計への反映、実機導入後の検証と運用について、低分子原薬製造設備及び固形製剤製造設備の導入事例を交えて、一連のプロセスを解説いたします。

開催日

  • 2019年11月25日(月) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 封じ込め技術に関わる基礎知識
  • 封じ込め設備設計・検証の具体的な流れ
  • 封じ込め能力測定手順と評価方法

プログラム

 近年創製される医薬品の多くが患者に対して高い薬理活性を示す特性を有している。このような高い活性を示す化合物の暴露から研究・開発・生産に従事する作業者を防ぐための「封じ込め技術」の重要度が増してきている。
 設備設計/製作においては、従来の製品品質確保に加え、作業者の安全確保の観点にも注力することが求められ、数多くある技術の中から適切な措置を選択すること、並びに、その措置の妥当性を検証することが非常に重要となる。
 本講演会では上述の観点から、封じ込めコンセプトの起案、設計への反映、実機導入後の検証と運用について、その一連のプロセスを解説すると共にそれらに基づく低分子原薬製造設備及び固形製剤製造設備の導入事例を紹介する。

  1. はじめに
    1. 封じ込め設備設計・検証の目的
  2. 用語の説明
  3. 基本的な健康保護に関する要件
    1. 暴露管理の原則
    2. 暴露管理の二次的措置
    3. 個人用保護具
  4. 封じ込め設備設計・検証手順
    1. 設計・検証フロー
    2. 設備・検証フローにおける留意事項
      1. リスクアセスメント
      2. ハザードに関する情報収集
      3. 暴露の可能性評価
      4. リスク低減・受容
      5. リスクレビュー
      6. リスクマネジメントプロセスの完了
      7. その他留意事項
  5. URB記載事項
    1. 封じ込め方針
    2. 化学物質の評価カテゴリーあるいはOEL
    3. 導入予定の設備
    4. 工程内容
    5. 導入予定の設備に対する設計暴露限界
    6. 二次的措置の計画
    7. 付帯設備
    8. 設備適格性評価
    9. 検討課題
    10. リスクアセスメントの実施
  6. 設備の封じ込め性能
  7. 適切な暴露管理下における二次的措置
  8. フレキシブルコンテイメントの活用
  9. 低分子原薬製造設備の設計、検証事例
    1. URB実現のポイント
    2. URB実現の具体的設計アプローチ
    3. 低分子原薬製造における封じ込め設備事例
    4. 封じ込め能力測定とその結果
    5. 実製造後の設備改善事例
  10. 固形製剤製造設備の設計、検証事例
    1. URB実現のポイント
    2. URB実現の具体的設計アプローチ
    3. 固形製剤製造における封じ込め設備事例
    4. 封じ込め能力測定とその結果
    5. 封じ込め能力測定結果に基づく改善事例
    • 質疑応答

会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/1 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級) オンライン
2024/4/3 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2024/4/3 眼科DDS開発動向とその低侵襲化技術 オンライン
2024/4/3 動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応 オンライン
2024/4/3 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2024/4/4 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 オンライン
2024/4/4 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと核酸創薬への展開 オンライン
2024/4/4 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/4/5 バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点 オンライン
2024/4/5 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2024/4/5 GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) オンライン
2024/4/5 リアルワールドデータ (RWD) と分散型臨床試験 (DCT) /デジタルバイオマーカー (dBM) の活用・事例 オンライン
2024/4/5 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 オンライン
2024/4/8 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン
2024/4/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/4/8 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 オンライン
2024/4/8 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン
2024/4/9 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬