技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応
動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応
～承認申請に必要な業許可に関する注意事項～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、動物用医薬品開発と承認申請、再審査に関して実例を用いながらノウハウを交えながら解説いたします。
開催日
- 2019年11月21日(木) 12時30分 ～ 16時00分
修得知識
- 人用の医薬品と大きく異なる動物用医薬品の審査と承認申請書の特徴
- 動物用医薬品申請に至る全体のスケジュール (流れ)
- 動物用医薬品の開発コスト (時間と経費) 削減のためのポイント
- 実例に基づく申請書、添付資料概要作成のポイント
- 製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施のポイント
プログラム
一般家庭で飼育される愛玩動物は家族に等しく、人間同様に肥満や糖尿病などの生活習慣病、腎不全やがんなど高齢化に伴う多くの疾病が問題となっています。これら動物と飼育者の双方にとって有用な動物用医薬品に対する要望は高まるばかりですが、一方、動物用医薬品の開発と薬事申請業務を担う人材は不足し、そのために必要な知識を得る機会も限られています。
今回のセミナーでは、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、「動物用医薬品等製造販売管理者講習会」で語られることのない基本的な知識から、コンサルタントならではのノウハウまで幅広くお話します。
- 開発と薬事申請における人用と動物用医薬品の違い
- 監督官庁が農林水産省であることによる違い
- 調査会と部会、分科会だけでない、厚生労働省、内閣府食品安全委員会との関わり
- 求められる動物用医薬品の製造と申請資料のレベル
- 申請書とともに提出する概要や添付資料の定義の違い
- 費用対効果について
- 動物用医薬品申請に至る流れ
- どの分類、どの区分に該当するか
- 事業性評価と開発薬事評価 (市場調査)
- 足りない試験成績は何か (Gap分析)
- 承認申請までのスケジュール
- 開発に要する時間を短縮するために
- 動物用医薬品の承認申請
- 承認申請書作成上のポイント
- 次々と発出される通知に要注意
- 承認申請に必要な業許可に関する注意事項
- 動物用医薬品製造販売業
- 動物用医薬品製造業
- 動物用医薬品等外国製造業者認定
- 再審査申請に必要な製造販売後使用成績調査の進め方
- 再審査申請とは
- プロトコールと調査票の立案
- 調査実施施設の選定
- データ管理
- 一歩踏み込んだ集計と解析
- 限りある資源 (人材) を有効活用するために
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)
(案内をご希望の場合に限ります)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |