技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
コンピュータシステムの供給者 (サプライヤ) アセスメント / ベンダーオーディットとその具体的な対応とポイント
試験設備や製造設備を含む
コンピュータシステムの供給者 (サプライヤ) アセスメント / ベンダーオーディットとその具体的な対応とポイント
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年11月21日(木) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
CSV、ERES、そしてデータインテグリティへの対応にあてってコンピュータシステムのベンダーオーディットの重要性が増しています。しかし、ベンダーオーディットだけ理解しても不十分です。CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
本セミナーでは、これに合わせFDAのPart11を始めERES (電子記録・電子署名) に関する要件や取組みもご説明します。
また、近年大きな問題となっている“データインテグリティ (データの完全性) ”についても委託先の管理が求められています。ベンダーオーディットは実施側、受信側とも負荷のかかる作業になります。効率的で無駄の無い取組みのポイントを多くの実績を踏まえて解説します。ベンダーオーディットの正しい手順と依頼状あるいは改善要望書などの例を示しながら実践的な解説を行ないます。知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します。
お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
- CSVの基礎知識とベンダーオーディットの必要性
- CSV取り組みの背景
- 各国のCSV要件 (米国FDA、EU及びPIC/S、製薬団体等)
- コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違い
- ベンダーオーディットの必要性とその根拠となる規制要件
- GAMP5の基本的な理解とサプライヤアセスメント
- GAMP5の基本概念
- GAMP ガイドの構成
- 「V字モデル」をマスターすればCSVは怖くない
- サプライヤアセスメントの付属資料とその重要ポイント
- 厚労省「コンピュータ化ガイドライン」の要件と供給者アセスメントの要件
- 医薬品製造コンピュータシステム構成例と適用範囲
- ガイドライン要件の解説と取組みのポイント
- 供給者アセスメントの要件とその対応
- 厚労省「コンピュータ化ガイドライン」Q&Aの重要点とその解説
- PIC/S GMP におけるコンピュータ関連の要件
- 製薬企業とPIC/S加盟の意味
- PIC/S GMPガイドの構成
- 改定されたPIC/S GMP Annex11 (Computerized System) の新しい要件とその内容
- ベンダーオーディットにおける要求事項
- データインテグリティ (データの完全性) への対応とそのポイント
- データインテグリティ関連ガイダンスの発出状況
- データインテグリティとは – その定義と考え方
- MHRA (英国規制当局) ガイダンスの解説とのそのポイント
- FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連指摘事項とその対策
- 日本当局のデータインテグリティに関する取組み
- コンピュータシステムのベンダーオーディットとその具体的な対応ポイント
- ベンダーオーディットの手順と要点
- ベンダーオーディットの依頼状と報告書
- ベンダーオーディットのチェックリストとその解説
- ベンダーオーディットのフォローアップとクロージング
- 質疑応答・名刺交換
- 個別ミニコンサル
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/2 | 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント | オンライン | |
| 2025/4/4 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
| 2025/4/4 | 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 | オンライン | |
| 2025/4/4 | 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター | オンライン | |
| 2025/4/4 | 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 | オンライン | |
| 2025/4/7 | GMP超入門セミナー | オンライン | |
| 2025/4/7 | 令和6・7年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と薬価制度の知識収集法 | オンライン | |
| 2025/4/7 | 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 | オンライン | |
| 2025/4/8 | 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 | オンライン | |
| 2025/4/9 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン | |
| 2025/4/9 | ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法 | オンライン | |
| 2025/4/9 | 医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討 / 必要に応じての安全対策実施 | オンライン | |
| 2025/4/9 | アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント | オンライン | |
| 2025/4/9 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/4/9 | 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ | オンライン | |
| 2025/4/9 | 薬物動態の基礎と活用 | オンライン | |
| 2025/4/9 | 市場分析により導き出す医薬品開発におけるアンメットメディカルニーズ開発戦略と評価法 | オンライン | |
| 2025/4/10 | 国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違 | オンライン | |
| 2025/4/10 | 改正QMS省令に伴う外部滅菌委託時の留意点およびQMS滅菌関連要求、滅菌バリデーション基準関連要求事項 | オンライン | |
| 2025/4/10 | ICH M7におけるニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) の当局対応・規制動向をふまえた評価・許容値設定と分析の留意点 | オンライン |