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日米欧における市販後での副作用評価・報告の違い・事例考察と留意点
日米欧における市販後での副作用評価・報告の違い・事例考察と留意点
～日米欧でどういった点が異なり、それに対してどう対処するのか～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年10月31日(木) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
日米欧において、医薬品の適正使用を前提とした安全監視活動 (PV業務) は必須の事であるが、その細部においては、種々異なる点があり、そうした点を踏まえて、グローバルに展開する企業においては、日米欧全てに対応できる体制を整えなければならない。
こうした点を踏まえ、日米欧でどういった点が異なり、それに対してどう対処することで、グローバル展開を可能とするのかについて習得して頂くセミナーを実施する。
実際、グローバル展開されている企業や、今後展開を検討されている方、さらには、新たにグローバル展開されている企業に加わった方々に、日米欧の相違の基本的事項を学んで頂き、今後の業務に活かして頂きたい。
- はじめに
- 安全性部門の成り立ち
- PVに求められているものとは何か
- 日米欧のPV規制について
- 個別症例報告に付いて
- 患者基本情報について
- 関連性評価について
- 重篤性評価について
- 新規性について
- 有害事象及び有害事象以外の考え方について
- 事象発現日について
- 事象収集の方法について
- その他の緊急安全性報告について
- 集積報告について
- 定期報告について
- 非重篤定期報告について
- その他の定期報告について
- 製造販売後に実施される試験・調査について
- 製造販売後臨床試験について
- 二重盲検試験について
- 試験薬投与前の有害事象について
- 製造販売後調査について
- 個別症例報告に付いて
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 47,020円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 47,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。