技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2019年10月31日 10:00〜12:00)
希少疾患に対する遺伝子治療が近年相次いで欧米で承認され、オーファンドラッグをめぐる研究開発の展望は大きく変化しつつある。一方、オーファンドラッグの事業化に向けては一般の医薬品とは異なるビジネスモデルが求められ、それを踏まえた事業性評価と戦略立案が必要である。ここでは、オーファンドラッグ市場の概要にふれたあと、オーファンの事業評価のプロセスを紹介し、最後にオーファンドラッグの医療技術評価 (HTA) について述べる
~薬価制度の現状と今後の課題~
(2019年10月31日 12:45〜14:45)
(2019年10月31日 15:00〜17:00)
オーファンドラッグ制度は、希少疾病の治療薬を開発しようとする製薬企業に特権を与えるもので、制度が整備されるにしたがいその指定件数は増加の一途をたどっている。オーファンドラッグが対象となる疾患は、市場ニーズが高く、1日でも早く患者さんのもとに薬剤が届き安全に使用されることが求められる。そのため、上市にあたっては早急にかつ十分な準備が必要である。本講座では、新製品上市準備と製品戦略作成の手法を、特にオーファンドラッグ上市の際に留意すべき点に焦点を当て、実例をまじえながら紹介したい。
発行年月 | |
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2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |