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当局指摘事項から見るスプレッドシートの作成・効率的なバリデーション
信頼性を確保するためにすべきことは
当局指摘事項から見るスプレッドシートの作成・効率的なバリデーション
～CSV / データインテグリティ対応 / 計画書やSOP作成 / 運用管理～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年10月24日(木) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- CSV、ER/ESの基礎
- スプレッドシートの開発とバリデーションの基礎
- スプレッドシートの運用管理のポイント
- データインテグリティの基礎
- スプレッドシートのデータインテグリティ対応のポイント
プログラム
製薬企業の試験室でよく使用されるExcel等のスプレッドシートは用途によってはカスタムソフトウェアに分類され、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) が求められる。しかし、現場ではCSVについての知識や経験が十分ではなく、スプレッドシートのCSVで何をどうして良いのかわからないという声をよく聞く。
そこで、本講演では、CSVを基礎から振り返り、体系的なスプレッドシートのCSV手法と、その信頼性を確保するための運用管理の方法を解説する。また、規制当局のスプレッドシートに関する指摘事項を紹介し、運用管理面でのポイントを説明する。さらにスプレッドシートのデータインテグリティ対応のポイントを概説する。
- CSVの基礎
- CSVの概要 (定義、必要性、目的、適用範囲)
- CSV関連規制とその概要
- ソフトウェアカテゴリー分類
- バリデーションの種類
- CSV規程文書体系
- Vモデル
- CSVの役割と責任
- ER/ESの基礎
- ER/ESの概要
- ER/ES関連規制とその概要
- Part11の目的、背景、対象
- ER/ESの要求事項
- ER/ES、GxP、CSVの関係
- スプレッドシートのCSV
- スプレッドシートの用途とCSVの必要性
- スプレッドシートのCSV方針
- スプレッドシートのシステムアセスメント
- スプレッドシートの開発方法とCSV方法
- 開発・検証の手順
- 目的・内容の決定
- 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
- スプレッドシートの作成
- バリデーション報告書の作成
- SOPの作成
- CSVの効率化
- スプレッドシートの運用管理方法
- 規制当局のスプレッドシートに関する指摘事項
- 指摘事項の紹介
- 指摘事例に学ぶ運用管理のポイント
- データインテグリティの基礎
- データインテグリティの動向
- データインテグリティとは?
- データインテグリティ・ガイダンスとその概要
- データインテグリティに関する指摘事項
- データインテグリティの基礎
- データインテグリティの実務対応
- 機器のデータインテグリティ対応
- 機器以外のデータインテグリティ対応
- データインテグリティの動向
- スプレッドシートのデータインテグリティ対応
- データインテグリティを意識したスプレッドシートのCSV対応
- データインテグリティを意識したスプレッドシートの運用管理
- 質疑応答
会場
主催
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受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
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- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
本セミナーは終了いたしました。