技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎

EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎

～監査組織のGlobal化、海外で監査を実施する際の注意事項、CAPA終了までの活動における重要事項など～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、システム監査実施のためのの基礎知識、監査組織のglobal組織化及び海外で監査を実施する場合の注意事項、pv監査員の育成、監査計画〜監査の実施、capa終了までの活動における重要事項を解説いたします。

開催日

  • 2019年10月18日(金) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　これからPharmacovigilance監査を本格的に始める組織、監査経験の多くない組織を対象に、Pharmacovigilance監査の実施に必要な重要事項を解説する。

  1. Global監査体制の構築及びPV監査員の育成
    1. Global監査とは
    2. Global監査体制の構築
    3. PV監査員の育成
    4. 有用なWebsite
  2. QMSの基礎知識
    1. ISO9001の背景情報
    2. 規格の階層構造
    3. ISO9001:2015 (2008) 規格の概要
    4. ISO9001:2015の構造
    5. プロセスアプローチ
  3. 監査の指針及びPV監査の要求事項EU規制をベースにしたPV監査とは
    1. ISO19011とは
    2. 監査の種類
    3. PV監査に係るEU規制
    4. ISO9001:2015の構造
  4. 内部監査
    1. 内部監査とは
    2. 内部監査の目的
    3. 自己点検と監査の相違
    4. 監査の原則
    5. 監査実施のための基本要件
    6. システム、プロセスにおける監査の位置
  5. PV監査の計画・実施
    1. PV systemの構造
    2. 監査プログラム (Audit strategy及びAudit schedule) の作成
      1. Audit strategy
      2. Audit strategyの効用と作成
      3. Audit strategyの作成
      4. Tactical audit planning (Audit schedule)
      5. Audit scheduleの作成
    3. 監査の実施
    4. フォローアップ監査
  6. 海外での監査
    • 参考:EU GVP Module IVの概要
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1グループ活動室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 47,020円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 47,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/11/20 原薬の期限管理と適正運用の実務 オンライン
2026/11/24 コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 オンライン
2026/11/24 RWD / RWE利活用 (2日間) オンライン
2026/11/24 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 オンライン
2026/11/24 無菌医薬品 GMP入門 オンライン
2026/11/24 製薬企業のための「説明できる売上予測」実践講座 オンライン
2026/11/24 薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準 オンライン
2026/11/24 薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準 オンライン
2026/11/24 医療機器GVPの要点と安全管理実務の勘所 オンライン
2026/11/25 GMP査察を見据えたサイトマスターファイル (SMF) ・バリデーション文書の作成実務 オンライン
2026/11/25 医薬品原料の受入れ管理と輸送品質の確保 オンライン
2026/11/25 【医薬品】洗浄バリデーションセミナー オンライン
2026/11/25 最新PIC/S・FDA要求を踏まえたバイオ医薬品製造設備の洗浄バリデーション オンライン
2026/11/25 製薬企業のための「説明できる売上予測」実践講座 オンライン
2026/11/25 医薬品の供給停止を防ぐGMP実務 オンライン
2026/11/25 医薬品試験におけるLIMSの導入、運用、DI確保 オンライン
2026/11/26 最新PIC/S・FDA要求を踏まえたバイオ医薬品製造設備の洗浄バリデーション オンライン
2026/11/26 抗体医薬・ADCをはじめとするバイオ医薬品の品質特性解析と規格及び試験方法 東京都 会場・オンライン
2026/11/26 CRP・サイトカインの先にある細胞状態診断と事業化戦略 オンライン
2026/11/26 医薬品生産設備の機器洗浄 & 洗浄バリデーションと品質を守る自主保全の仕組み構築 オンライン
ページのトップヘ