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バイオ医薬品の「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方と品質管理への活用

バイオ医薬品のCTD-Qセミナー (第1日目:Part1)

バイオ医薬品の「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方と品質管理への活用

～製法変更時の同等性/同質性にも着目して～
京都府 開催 会場 開催
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開催日

  • 2019年10月7日(月) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　遺伝子組換え応用医薬品 (バイオ医薬品) では、生産細胞を培養し、産生される目的物質であるタンパク質を精製して原薬を製造する。この際、多くのバイオ医薬品では、目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物からなる不均一性を有する。このため、詳細な特性解析を行い、これらの関係性を明確に規定し、一定の品質が確保できることを提示する必要がある。
　この「構造決定・特性解析並びに不純物」の説明は、重要品質特性に関連するため、検討に用いた試験方法はロット毎の品質管理に活用される。更に、バイオプロダクト固有の同等性・同質性の説明にも直接影響することから、これらの提示方法についても解説する。

  1. 構造決定と特性解析
    1. 目的物質の特定
      • 遺伝子組み換えによる想定アミノ酸配列との同一性 (翻訳後修飾の有無)
      • 一次構造の決定と立体構造の推定
      • 分子量
      • 糖鎖構造の同定と均一性 (不均一性) の説明
      • 生物活性:有効性の根拠
      • 免疫学的性質
      • タンパク質含量
    2. 目的物質の不均一性と目的物質関連物質
      • 製造のバラツキ
      • 同等性の判断根拠と有効性の保証
    3. 一次標準物質の設定
  2. 不純物
    1. 目的物質関連不純物
      • 重合体
      • 切断体
      • 酸化体
      • 脱アミド体…
    2. 製造工程由来不純物
      • 測定方法の測定感度と製造工程での除去能 (クリアランス) の提示
      • 不純物の安全性の説明と工程管理状況
    3. ウィルス安全性
      • 製造工程での不活化方法と除去能力の提示
      • 工程試験の必要性
    4. 微生物学的評価項目
    5. 製法変更時の同等性の判断根拠
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
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会場

京都府民総合交流プラザ 京都テルサ

東館 2F 第9会議室

京都府 京都市 南区東九条下殿田町70番地 新町通九条下ル 京都府民総合交流プラザ内
京都府民総合交流プラザ 京都テルサの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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