信頼性基準適用試験における海外施設・海外データ活用時の信頼性保証

～日本と海外の品質文化の違いや生データの定義について、具体的事例を用いて解説～

東京都開催会場開催演習付き

開催日

2019年8月30日(金) 11時00分～ 16時30分

受講対象者

信頼性基準試験の監査を効率的・効果的にしたい信頼性保証担当者
信頼性基準試験業務に携わる研究員
国内及び海外CROの評価・調査/監査を効率的に行いたい方
研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者

修得知識

研究現場での試験の効率的な質の保証
信頼性基準試験と実施のタイミング
探索試験から信頼性基準試験への効率的な置き換え
信頼性基準の国内試験と、海外試験の混在

プログラム

　医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準 (医薬品医療機器法施行規則第43条) 」 (信頼性基準) に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、 (1) 正確に、 (2) 完全網羅的に記載され、 (3) 適切に保存されていることが要求されています。
　これらの要求事項は日本独自の要求事項であって、海外では求められていないのが現状です。それゆえ、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多いのではないかと思われます。
　本講座では、日本と海外の品質文化の違いや生データの定義について、具体的事例を用いて解説します。また、海外の試験施設選定や試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介します。

「申請資料の信頼性の基準」とは
信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
生データとは
信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
- 正確性、完全網羅性、保存
- traceabilityとtransparency
- 試験操作プロセスと試験サポートプロセス
海外の試験施設を選定する際の調査の視点
- 生データの範囲は
- ALCOA – CCEAとは
- Quality Cultureの醸成
海外CROに対する課題抽出と解決策の検討～ワークショップ～
改善促進型の信頼性保証担当者の知識と技能

質疑応答・名刺交換

ページのトップヘ

講師

大手製薬企業 QAU担当者

主なご専門分野・研究

医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験 (薬効薬理、ADME) の監査を行い、組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
IRCA/JRCA認定Quality Management System (QMS) Auditor
IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

4F 研修室

東京都品川区東大井5丁目18-1

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

複数コース申込割引受講料について

通常2コース受講料 : 90,250円 (税別) → 2コース申込割引受講料 66,500円 (税別)
通常2コース受講料 : 97,470円 (税込) → 2コース申込割引受講料 71,820円 (税込)

複数日コースのお申込み

2019年8月29日,30日「非GLP試験・信頼性保証と効率的実施コースセミナー (2日間)」

対象セミナー

2019年8月29日「非GLP試験における信頼性確保」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
2019年8月30日「信頼性基準適用試験における海外施設・海外データ活用時の信頼性保証」
- 受講料 : 47,500円(税別) / 51,300円(税込)

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時		会場	開催方法
2024/6/5	GMP超入門		オンライン
2024/6/5	mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース		オンライン
2024/6/5	将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測		オンライン
2024/6/5	事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法		オンライン
2024/6/5	mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法		オンライン
2024/6/6	EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例		オンライン
2024/6/6	メディカルライティング講座 (中級)		オンライン
2024/6/6	メディカルライティング講座 (初級・中級)		オンライン
2024/6/6	医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント		オンライン
2024/6/6	GVP対応講座		オンライン
2024/6/7	海外当局によるGMP査察への準備と対応	東京都	会場・オンライン
2024/6/7	治験薬GMPの基本要件と実践のポイント		オンライン
2024/6/7	試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策		オンライン
2024/6/7	医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント		オンライン
2024/6/7	原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み		オンライン
2024/6/7	再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座)		オンライン
2024/6/10	コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座		オンライン
2024/6/10	QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント		オンライン
2024/6/10	成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題		オンライン
2024/6/10	非GLP試験における信頼性確保		オンライン

発行年月
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ