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医薬品の安全性情報収集/評価のポイント

医薬品の安全性情報収集/評価のポイント

～情報の種類ごとの適切な取り扱い方法を身に付ける～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2019年8月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 情報の種類毎の取扱い
  • 報告書作成前の必要要件
  • MedDRAの基礎知識
  • 評価の基点
    • 既知未知
    • 重篤性
    • 因果関係
  • 副作用の発現機序
  • 安全確保措置

プログラム

　安全確保のために、情報収集のグローバル化、収集情報に対する評価の緻密性と対応の即時性が求められるなか、安全性情報評価担当者が陥りやすいポイント、誤解しやすいポイントを明確にし、広範囲な業務体系毎に実務における留意点を理解する。安全監視業務としての、情報源別の入手、情報評価手順の確認、情報提供等の措置の的確な実施につき、適切な処理基準により、質を確保して集積することの重要性を確認する。そして、安全性情報担当者として、症例評価をするために必要な要素について、原点に戻り基礎から確認し、日常業務をすすめながらスキルアップする方策を検討する。
　安全監視における、特に重要な業務に切り口を置いた実務演習的な解説により、安全性情報のうち最も重要な個別症例を如何に評価するかについて、MedDRA付与、新規性、重篤性、因果関係の基本的考慮事項の原点に戻り確認し、安全管理情報の基本的重要事項の的確な理解と業務遂行能力を習得する。

  1. 安全管理情報の収集
    1. 国内自発報告
    2. 海外の副作用情報
    3. 調査等の副作用情報
    4. 文献・学会情報
    5. 類薬措置情報
    6. 海外措置情報
    7. データマイニング基礎
  2. 安全管理情報の評価
    1. 有害事象名の確定
    2. 重篤性の判断
    3. 既知・未知の判断
    4. 因果関係の評価基準
    5. 薬物有害作用の機序
    6. 評価決定の留意点
  3. 安全管理情報の活用
    1. データマイニング
    2. 措置の決定
    3. 措置の実施
  4. どのように学ぶか
    1. 重篤副作用
    2. 有名副作用
    3. 情報源等
    • 質疑応答
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会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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