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トラブル事例から学ぶバイオ医薬品工場のURS作成の留意点

トラブル事例から学ぶバイオ医薬品工場のURS作成の留意点

～プロジェクトを計画通りに進めるために、あらかじめ確認すべき点とは?～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、バイオ医薬品原薬向上の建設計画から工場立上げ後まで、フェーズごとの建設のポイントを講師の豊富な経験を交えて解説いたします。

開催日

  • 2019年8月27日(火) 12時30分 ～ 16時00分

修得知識

  • 医薬品製造工場建設や改修のプロジェクトの流れ
  • URSに記載すべき内容
  • URSを作成するための流れ
  • バイオ医薬品製造工場の基本的な設備構成 など

プログラム

　医薬品工場の建設や改修を行う上で、欲しいモノが納入される、計画通りに立ち上げることは当たり前かつ重要なことですが、計画通りに行かない、欲しいモノと違う、コストが合わない、そもそも要求仕様が決まらない、などのトラブルが散見されます。
　これらのトラブルをどのように解決すべきかを、バイオ医薬品原薬工場の施設・設備を例に、計画・設計から立ち上げ業務に関わるプロジェクトマネジメント及びバリデーションを通して、URSを作成し、その施設・設備を立ち上げるまでに留意するポイントを経験と失敗を交えて紹介したいと考えています。

  • バイオ医薬品の背景
  • バイオ医薬品製造工程
  • バイオ医薬品の設備の紹介
  • バイオ医薬品製造工場の検討
  • 建設プロジェクトの流れ
  • バリデーション構築と留意点
  • URSとは (URSの目的)
  • URS作成の流れ
  • URSの記載内容の整理
  • URSの内容の解説
  • DQ計画と実施及びGEPとの区別
  • 設計時における留意点
  • IQ計画と実施及びGEPとの区別
  • 施工時/据付時の留意点
  • OQ計画と実施及びGEPとの区別
  • 試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点
  • エンジニアリングラン/PQ時の失敗談
  • 立上げ後の保全活動
  • URS記載事項の提案
  • まとめ
  • 質疑応答
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 会議室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
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  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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