技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1, ISO 11607-2 2019年版への対応

最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1, ISO 11607-2 2019年版への対応

～GAP解析とリスクマネジメント、ユーザビリティ、バリデーションの具体例 / 2006年版とのGAP解析と必要な各種データ～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2019年7月25日(木) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 2019年版の改訂のポイント
  • 関連する各種試験方法
  • 無菌バリアシステムに関するキーポイント

プログラム

　2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607に関するGAP解析、新たに導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの要求事項、製造業者が実施すべきプロセスバリデーションの要求事項について、具体的な例をあげて解り易く課題を整理する。更に、改めて本規格のポイントについても解説する。

  1. ISO 11607の概要と位置付け
  2. 2006年版とのGAP解析
    • 2019年版での用語のポイント
    • リスクマネジメントの要求事項と実施例
    • 包装システムバリデーションと変更の要求事項
    • 無菌的取出し直前の検査の要求事項
    • 非透過性材料の通気抵抗試験の概要 (ISO11607-1付属書C)
    • 確認が必須なISO 5636-5の概要
    • 組み立てに関する要求事項
    • 再利用可能な無菌バリアシステムの使用の概要
    • 無菌流路パッケージ
  3. 必要な各種データ
    • 無菌バリアシステムの実証に使用される試験概要 (ISO11607-1付属書B)
    • 製造業者で実施すべき試験項目
    • サプライヤーから入手すべき試験データ
  4. 包装に関するユーザビリティ要求項目
    • 要求事項の概要
    • 真空包装されている製品の例
  5. 具体的包装プロセスバリデーション
    • プロセスバリデーションの概要
    • IQの要求事項と具体的な例
    • OQの要求事項と具体的な例
    • PQの要求事項と具体的な例
    • 公式な承認とその後の管理と監視
    • プロセス変更と再バリデーション
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 大原 澄夫 氏
    ミックインターナショナル株式会社
    シニアコンサルタント
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略
2021/4/26 包装・工業用PETフィルム&飲料・食品用PETボトルの市場分析
2021/3/31 抗菌・抗ウイルス性能の材料への付与、加工技術と評価
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2021/3/15 体温計
2021/2/10 食品包装産業を取り巻くマイクロプラスチック問題
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/9/30 食品容器包装の新しいニーズ、規制とその対応
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/4/24 日・欧・米における食品容器包装規制と制度の比較2019
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
ページのトップヘ