技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品・化粧品工場のヒューマンエラー低減策の進め方
ミス最少化のためのノウハウを伝授する
医薬品・化粧品工場のヒューマンエラー低減策の進め方
～事例から見た発生要因究明のポイントと再発防止策～
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年7月11日(木) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 医薬品製造・試験の実務者に必要なGMPの重要事項
- ヒューマンエラーに関する基礎知識
- ヒューマンエラーを誘発する組織エラーに関する知識
- ヒューマンエラーを招くヒューマンファクター
- 実務者のモチベーション維持のための方策
- 組織コミュニケーションの活性化の考え方・手法
プログラム
ヒューマンエラーによる品質トラブルが多大な経済損失と製品品質への不信を招き、場合によっては企業経営に重大な影響を及ぼすことは周知のとおりです。ヒューマンエラー対策には実務担当者が製造や試験検査の現場で留意すべき知識や技術を身につけることに加え、管理者が実務担当者のモチベーション維持のために配慮すべきことを知識として知っておくことも大切であり、工場全体としての組織的な対応が求められます。そのためには、マネジメント層を含む組織の各層が、ヒューマンエラーに関する基礎的な知識を含むヒューマンエラー低減策を共有することが重要と考えます。
本セミナーはこのような考えに立ち、ヒューマンエラー低減化に関する考え方と進め方を総合的な視点から仔細に考察するものです。
- はじめに
- 人はなぜ失敗するのでしょうか?
- 医薬品は微量で生理活性をもつ極めて特殊な製造物!
- 医薬品の品質保証とは?
- ヒューマンエラー最近事例とその原因の考察
- 基本事項の確認
- ヒューマンエラーって何?
- ヒューマンエラーと医薬品製造
- 医薬品・化粧品・食品企業等の主要業務の流れ
- 製造販売業 (本社機能) と製造業 (工場) の薬事品質保証体制
- 医薬品の品質保証と開発/生産の流れ
- 医薬品受託製造 (OEM) 業者の留意すべき点
- 医薬品企業のリスクと危機管理を踏まえた経営視点
- 品質トラブル事例:異物混入問題により企業が受ける影響
- 製造現場における品質確保と4M+1M
- 医薬品生産におけるヒューマンエラー発生の背景
- ヒューマンエラー対策に関する基礎知識
- 人間は完全ではない!
- 人間の能力の限界と錯視
- ヒューマンファクター (人間本来の特性)
- 人間の特性とヒューマンエラーの要因
- 認知行動プロセスとヒューマンエラー対策
- 責任者の判断ミスが事態を大きくする!
- ヒューマンエラーは原因か?
- ヒューマンエラーで済まさず必ず根本原因を究明するクセをつける!
- 3現主義で根本原因を究明し3原主義で対策を講じよう!
- ミスの原因は1つではない
- 当事者エラーと組織エラー
- ミスを起こした当事者を責めない!
- ミスにつながる人間の特性・弱点
- 人間はどんなときに間違えるか?
- ヒューマンエラーを防ぐ6つの留意点
- 記憶の特性を知る
- 知識不足/教育訓練の重要性
- 集中力/注意力の欠如
- コミュニケーション不足
- 習熟と不慣れ
- モチベーション
- 潜在リスクを注意喚起表示でごまかさない!
- 適応力は要注意!
- 集団的浅慮とリスキーシフト
- 製薬工場におけるヒューマンエラー対策の基本的な考え方
- ミスが起きることを前提に対策する/重大なミスは回避する
- 対策に取り組むタイミングとリスクの大きさ (早期発見早期治療)
- GMPの3原則とヒューマンエラー対策
- 日常の5S及び4M管理の徹底による継続的改善
- GMPの主要な管理事項と目的
- モノ造りのフロー/4Mと上流管理の重要性
- SOPの理解とトラブル対策
- 製造設備 (Machine) の維持管理の重要性
- 工程を管理することの重要性
- 医薬品の品質保証とは?
- QC業務の重要性を理解しよう!
- ラインクリアランス/員数管理
- 変更/逸脱は継続的工程改善のチャンス
- CAPAの概念/CAPAシステムの基本フロー
- 教育訓練の実効性評価とヒューマンエラー対策
- 想定力の強化とコミュニケーションの重要性
- 現場を重視しよう!
- 開発段階の検討不足は生産でのミスに直結する!
- ヒューマンファクターとトラブル対策
- 作業前後の整理整頓は周到に!
- 思い込みがミスを招く
- 職場のコミュニケーションの重要性
- モチベーションと集中力/モチベーション向上のヒント
- 作業興奮とモチベーション
- 目標は習慣化により成就する!
- 作業環境・システムの整備と教育訓練
- 職員の質と製品の品質/GMPの基礎になる部分が大事
- 表示へのポップアウト効果の応用
- 無理があるとトラブルが起きる
- 重大なトラブルになる前に対策を打つ
- 失敗は成功のもと
- ミスは繰り返される (根本原因を究明し対策を打つ)
- 面倒くさいのが人間/好きこそものの上手なり!
- ミス最少化の基礎は学びにあり
- 工程トラブル事例とそこからの学び
- 事例1.外用剤調製工程
- 事例2.固形剤造粒工程
- おわりに
- ミスを繰り返さないために!
- 組織を全機させるための考え方と基本要件
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/8/4 | GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 | オンライン | |
| 2025/8/4 | 開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 | オンライン | |
| 2025/8/4 | 化粧品・医薬部外品製造時の微生物制御及び適切な試験・評価技術 | オンライン | |
| 2025/8/5 | 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 | オンライン | |
| 2025/8/5 | 海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 | オンライン | |
| 2025/8/5 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/8/5 | 抗体薬物複合体 (ADC) におけるペイロードの生体膜透過メカニズムと細胞内動態評価 | オンライン | |
| 2025/8/5 | 敗血症の病態・診断・治療の現状と求める診断・治療薬像 | オンライン | |
| 2025/8/6 | 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 | オンライン | |
| 2025/8/6 | OOS/OOT事例から学ぶOOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
| 2025/8/6 | 電子機器の信頼性加速試験の条件設定方法と耐用寿命予測の実際 | オンライン | |
| 2025/8/6 | 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 | オンライン | |
| 2025/8/6 | 目的・種類・顧客ニーズに沿った洗浄化粧品開発時における処方設計/評価/安全性確保 | オンライン | |
| 2025/8/6 | 承認申請にむけた (新指定/新範囲/防除用を含む) 医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例 | オンライン | |
| 2025/8/6 | バイオ医薬品 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/6 | 管理図 | オンライン | |
| 2025/8/7 | 化粧品OEM/ODM (海外含む) における品質管理・品質保証と工場監査用のチェックリストの作成方法 | オンライン | |
| 2025/8/7 | 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 | オンライン | |
| 2025/8/7 | GVP実践講座 | オンライン | |
| 2025/8/7 | 今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/5/30 | AI、シミュレーションを用いた劣化・破壊評価と寿命予測 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/6/30 | 加速試験の実施とモデルを活用した製品寿命予測 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |