技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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1950年代にビタミンK拮抗剤のワルファリンが承認されて以降、2011年に抗トロンビン阻害剤ダビガトランが日本で承認されるまで、50年以上の長い間、ワルファリンが唯一の経口抗凝固剤であった。その後3つの抗Xa阻害剤が次々と承認されるに至った。現在新規の心房細動患者の血栓予防にワルファリンが使用される機会は激減し、投与量の調節が簡単で、複雑の薬剤相互作用のないことがから、ほぼすべての症例で直接経口抗凝固剤 (DOAC) が使用されている。患者数が多く、一生内服する必要のある、心房細動患者の血栓予防症例は、最も大きな市場を占めているものの、ほぼ重要なデータは出尽くした感がある。製薬会社にとって差別化を狙ったデータがこれから出てくる可能性は少ない。現在のデータから判断するならば、内科的疾患、特に癌患者の静脈血栓症の予防ならびに心筋梗塞後・末梢動脈疾患患者における動脈血栓症の予防投与が、残された市場である。しかしこれらの適応に関しては、心房細動症例の血栓症予防のようなリスクベネフィットが比較的クリアな領域でなく、医師の処方動機が弱いことが最大の問題点とされている。
本講演では、これらの新たな適応を中心に、問題点を整理し、いかなるデータが今後必要となるのか、いかなるマーケティング戦略が重要になるのか、解説を試みる。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
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2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
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2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
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2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |