技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品空調設備設計の必須知識とバリデーション・維持管理のポイント

医薬品空調設備設計の必須知識とバリデーション・維持管理のポイント

~クリーンルームの管理 (環境モニタリング / 清掃 / 持ち込み / 機器類メンテナンス) の留意点・空調設備のハード面・ソフト面のポイントとバリデーションの進め方とは~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、クリーンルーム (主に医薬品向け) を維持・運営していくなかで、最低限必要と思われる基礎知識と、クリーンルーム内の環境を維持していくために必要なハード・ソフトとバリデーションについて、実際の現場の写真・イラスト・書式を使って解説いたします。

開催日

  • 2019年6月19日(水) 12時30分16時30分

プログラム

 クリーンルーム (主に医薬品向け) を維持・運営していくなかで、最低限必要と思われる基礎知識と、クリーンルーム内の環境を維持していくために必要なハード・ソフトとバリデーションについて、実際の現場の写真・イラスト・書式を使って解説させていただきます

  1. クリーンルームの基礎知識
    • クリーンルームの定義
    • クリーンルームの用語
    • クリーンルームの規格
  2. クリーンルームの4原則
    • クリーンルームの4原則と実例
  3. 医薬品工場における空調設備の設計について
    • 空調設備の構成
    • 温湿度条件と空調方式
    • 熱源設備
    • 室圧・室間の風向き
    • 清浄度と換気回数
    • フィルタについて
  4. 医薬品工場内クリーンルームの管理
    • 環境モニタリング
    • 清掃
    • 持ち込み管理
    • 機器類メンテナンス
  5. 空調設備のバリデーションについて
    • バリデーションの対象の絞り込み
    • DQ
    • IQ
    • OQ

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/28 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 オンライン
2025/7/28 GMP超入門講座 オンライン
2025/7/28 非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー オンライン
2025/7/28 GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント 東京都 会場
2025/7/28 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
2025/7/28 Excelを使った医薬品売上予測 オンライン
2025/7/29 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/7/29 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 オンライン
2025/7/29 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
2025/7/29 非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 オンライン
2025/7/29 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2025/7/29 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 オンライン
2025/7/29 EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応 (事例と共に) オンライン
2025/7/29 医薬品モダリティの特許戦略 東京都 会場・オンライン
2025/7/30 高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価 オンライン
2025/7/30 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 オンライン
2025/7/30 GMP超入門講座 オンライン
2025/7/30 抗体薬物複合体 (ADC) におけるペイロードの生体膜透過メカニズムと細胞内動態評価 オンライン
2025/7/30 開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 オンライン
2025/7/30 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/4/8 ウォータージェット技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2024/4/8 ウォータージェット技術 技術開発実態分析調査報告書
2024/4/1 ファインバブル (微細泡) 活用技術 技術開発実態分析調査報告書
2024/4/1 ファインバブル (微細泡) 活用技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/9/29 先端半導体製造プロセスの最新動向と微細化技術
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)