技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
治験を実施する際には、血液、尿などの検体検査の結果が最も客観性のある評価項目の一つとして利用される。医療の現場では、得られた検査値の解釈のための判断基準として基準範囲や臨床判断値 (診断閾値、治療閾値、予防学的閾値) が利用されている。基準範囲は健康成人の中央95%が入る数値の範囲でありいわば参考値 (reference value) である。一方で臨床判断値は、疾患の診断、治療、予防の判定のために用いられる値として、各専門学会がガイドライン等で定めている。
上記のごとく検査値の扱いは場面ごとに異なる。なかでも治験における検査値の扱いには特に注意が必要と考えられる。すなわち、病的変化に至る前の薬物による有害反応を検出することが目的となるからである。検査値変動から正確に身体異常を考察することが求められる。
臨床検査値の変動を見た際に、その変動と生体機能の異常を結びつける。次いで、その異常は軽微で可逆的な現象であるか、身体機能に障害を引き起こす重大な変動であるかを判断する。その上で検査値異常を正確な表現法を用いて記述するための基礎知識を習得する。
発行年月 | |
---|---|
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |