技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
具体的臨床症例を通して学ぶCTCAE (有害事象共通用語規準) と基準適用の仕方
具体的臨床症例を通して学ぶCTCAE (有害事象共通用語規準) と基準適用の仕方
～臨床症例の中で実際にこの規準を適用しようとすると難渋することが多くありませんか～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年5月24日(金) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 有害事象共通用語規準 (Common Terminology Criteria for Adverse Events:CTCAE) の器官別大分類 (SOC)
- 有害事象 (AE)
- 重症度グレード (Severity Grade)
- 数多くの具体的臨床症例
- 本規準の適用の仕方
プログラム
有害事象共通用語規準 (Common Terminology Criteria for Adverse Events:CTCAE) は、US National Cancer Institute (NCI) が主導し世界共通で使用されることを意図して作成された有害事象に関する評価規準である。
本規準の設定目的は有害事象に関する全世界的共通尺度の策定にあり、この尺度を用いることによって異なる症例であっても、有害事象の程度を解釈し相互に比較することが可能となる。器官別大分類 (SOC) によって各カテゴリーに分類され、有害事象 (AE) と重症度を示すグレード (Grade) にて規準は明確に構成されている。
しかし具体的臨床症例の中で実際にこの規準を適用しようとすると難渋することが多い。これは普段から具体的な臨床症例に馴染んでいないことが理由の一つにあると思われる。本講演ではCTCAEを一通り解説しながら具体的臨床症例に数多く触れていただくことによって日常の評価実務に資することを目標としている
- はじめに
- 背景・定義
- SOC
- CTCAE terms
- Grades
- 原則
- Nearest match
- No modification at baseline
- 臨床症例検討
- Acute renal injury
- Cachexia
- Creatine increased
- Elevated CK
- Herpes zoster
- T2DM
- Myelosuppression
- Pancytopenia
- Pneumonitis
- Hepatitis
- Transient ischemic attack
- Thrombocytopenia
- その他多数
- 質疑応答・名刺交換
講師
大手外資系製薬企業 臨床開発担当者 安全管理責任者 医学博士
主な業務
- 臨床試験プロトコル作成
- 有害事象安全性評価・報告
- 当局査察対応
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/16 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
| 2025/7/16 | 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 | オンライン | |
| 2025/7/16 | 眼疾患におけるアンメットニーズと治療薬の開発動向 | オンライン | |
| 2025/7/17 | 監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 | オンライン | |
| 2025/7/17 | 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 | オンライン | |
| 2025/7/17 | ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応 | オンライン | |
| 2025/7/17 | 健康寿命を支える医療経済学とは | オンライン | |
| 2025/7/18 | 高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価 | オンライン | |
| 2025/7/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) | オンライン | |
| 2025/7/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 | オンライン | |
| 2025/7/18 | 治験薬GMPの基礎と基本 | 東京都 | 会場 |
| 2025/7/18 | 改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/7/18 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
| 2025/7/18 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
| 2025/7/18 | プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ | オンライン | |
| 2025/7/18 | 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2025/7/18 | 健康寿命を支える医療経済学とは | オンライン | |
| 2025/7/18 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
| 2025/7/21 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
| 2025/7/22 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 | 東京都 | 会場・オンライン |