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わかりやすいCTD-Q作成と頻出照会事項回避のポイント
わかりやすいCTD-Q作成と頻出照会事項回避のポイント
～審査経験からみた審査しやすい承認申請資料の書き方/余計な照会事項を受けないポイントとは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。
開催日
- 2019年5月20日(月) 12時30分 ～ 16時30分
プログラム
新医薬品・後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で、重要である。品質に関する審査では、承認申請書の適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。
本講では、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説する。また、審査の論点となったと考えられる内容、照会事項が出される可能性が高い内容について、照会事項例・回答例として、説明する。
本講で紹介する照会事項例について、あらかじめCTDで説明しておくことにより、照会事項を減らすことにつながる可能性があると考えている。
- 新医薬品・後発医薬品の品質に関する承認審査
- 新医薬品の審査チーム
- 承認審査の流れ
- 審査報告書について
- 承認申請書について
- 審査対応における簡単なポイント
- 承認申請書作成上の留意点
- CTD作成上の留意点
- CTDの構成
- 審査のポイント
- 照会事項例及び回答例
- 照会事項の傾向
- 製造方法に関する照会事項例
- 規格及び試験方法に関する照会事項例
- 安定性に関する照会事項例
- マスターファイル (MF) について
- MFの概略
- MFの審査
- MF作成上の留意点
- まとめ
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
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- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
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