直近までの演者らの実戦実務経験と近未来の薬価制度改革も視野に入れて、研究開発段階およびライセンス候補品の薬価戦略について示唆提案したい。原価方式と類似薬効方式への分れ目と有利不利そして妥当な加算を獲得するための課題と解決代替案を含む。 DDSやRe-positioning医薬の薬価戦略については、アカデミア、製薬業界、個別企業、個人レベルの「既成概念」や「通念」が多いことを彼方此方で痛感する。「通念が痛念にならないで」価値最大化となるように、ケーススタディを含め示唆提案します。突っ込みQ&Aディスカッション大歓迎です。但しインサイダー情報は開示しません。研究開発、薬事、ライセンス、新製品戦略企画、マーケティング部門の方々大歓迎です。

• 現行薬価制度と2020年代の環境変化に伴う更なる改革も視野に戦略策定
• 創薬研究開発から承認申請前後、ライセンス交渉段階、夫々の薬価戦略
• アンメット医療ニーズなどに応答する研究開発シナリオと薬価戦略
• 原価方式と類似薬効方式の分れ目、定性定量的に有利不利を含めて見極め
• 中医協資料に基づく収載品ケーススタディ1st-in-Class (*)
• 中医協資料に基づく収載品ケーススタディBest/Last-in-Class (*)
• 中医協資料に基づく収載品ケーススタディRe-positioning (*)
• 開示情報に基づく創薬研究段階Product-X, 1st-in-Class薬価戦略の考え方 (*)
• 開示情報に基づく創薬研究段階Product-D, DDS 薬価戦略 (*)
• 開示情報に基づく創薬研究段階Product-R, Re-positioning薬価戦略 (*)
• 薬価を含む事業化戦略はどのステージで策定が好ましいか、なぜか
• 効能効果拡大 (追加適応症) と別もの戦略の基本的な考え方と有利不利
• 限られた情報、エビデンス、仮説に基づきTarget Product Profile (TPP) 策定
• 仮説構築と検証、マーケットリサーチ/コンセプトテストは重要な検証手段
• 研究開発シナリオ代替案と薬価を含む事業化戦略代替案のインタラクション
• 臨床開発プロトコールへの反映なども協議/切磋琢磨 TPPとPPIは欠かせない
• 患者の流れ、投与患者数予測とその前提、表現法 (当局への見せ方) は重要
• 希望薬価の根拠建てとなる売上予測モデル、大まかなデザイン、主な説明変数
• 当局視点から、希望薬価の根拠について透明性、納得性の高いことが重要
• 業界、社内、個人によく見られる通念OXOXO「通念が痛念」にならないように
• 本日の示唆提案、まとめ、Q&A突っ込みディスカッション大歓迎

(*) 中医協資料または開示情報に基づき、セミナー用に講師が策定