技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ケーススタディで学ぶ薬価戦略と妥当な加算獲得、事業価値最大化

ケーススタディで学ぶ薬価戦略と妥当な加算獲得、事業価値最大化

~新規化合物、DDS、リポジショニングのケーススタディを含む~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2019年5月17日(金) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の製造販売担当者、企画担当者

修得知識

  • 申請資料作成のコツ
  • 薬価申請における加算・減算のポイント
  • 当局指摘事例の最新の傾向、交渉のコツ

プログラム

 直近までの演者らの実戦実務経験と近未来の薬価制度改革も視野に入れて、研究開発段階およびライセンス候補品の薬価戦略について示唆提案したい。原価方式と類似薬効方式への分れ目と有利不利そして妥当な加算を獲得するための課題と解決代替案を含む。 DDSやRe-positioning医薬の薬価戦略については、アカデミア、製薬業界、個別企業、個人レベルの「既成概念」や「通念」が多いことを彼方此方で痛感する。「通念が痛念にならないで」価値最大化となるように、ケーススタディを含め示唆提案します。突っ込みQ&Aディスカッション大歓迎です。但しインサイダー情報は開示しません。研究開発、薬事、ライセンス、新製品戦略企画、マーケティング部門の方々大歓迎です。

  • 現行薬価制度と2020年代の環境変化に伴う更なる改革も視野に戦略策定
  • 創薬研究開発から承認申請前後、ライセンス交渉段階、夫々の薬価戦略
  • アンメット医療ニーズなどに応答する研究開発シナリオと薬価戦略
  • 原価方式と類似薬効方式の分れ目、定性定量的に有利不利を含めて見極め
  • 中医協資料に基づく収載品ケーススタディ1st-in-Class (*)
  • 中医協資料に基づく収載品ケーススタディBest/Last-in-Class (*)
  • 中医協資料に基づく収載品ケーススタディRe-positioning (*)
  • 開示情報に基づく創薬研究段階Product-X, 1st-in-Class薬価戦略の考え方 (*)
  • 開示情報に基づく創薬研究段階Product-D, DDS 薬価戦略 (*)
  • 開示情報に基づく創薬研究段階Product-R, Re-positioning薬価戦略 (*)
  • 薬価を含む事業化戦略はどのステージで策定が好ましいか、なぜか
  • 効能効果拡大 (追加適応症) と別もの戦略の基本的な考え方と有利不利
  • 限られた情報、エビデンス、仮説に基づきTarget Product Profile (TPP) 策定
  • 仮説構築と検証、マーケットリサーチ/コンセプトテストは重要な検証手段
  • 研究開発シナリオ代替案と薬価を含む事業化戦略代替案のインタラクション
  • 臨床開発プロトコールへの反映なども協議/切磋琢磨 TPPとPPIは欠かせない
  • 患者の流れ、投与患者数予測とその前提、表現法 (当局への見せ方) は重要
  • 希望薬価の根拠建てとなる売上予測モデル、大まかなデザイン、主な説明変数
  • 当局視点から、希望薬価の根拠について透明性、納得性の高いことが重要
  • 業界、社内、個人によく見られる通念OXOXO「通念が痛念」にならないように
  • 本日の示唆提案、まとめ、Q&A突っ込みディスカッション大歓迎

(*) 中医協資料または開示情報に基づき、セミナー用に講師が策定

講師

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/27 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2025/2/27 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) オンライン
2025/2/27 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/2/27 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/2/27 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/2/27 エクソソームを用いた薬物送達・診断における開発・技術動向と実用化に向けた課題 オンライン
2025/2/28 医薬品マーケティング・市場予測 オンライン
2025/2/28 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 東京都 会場・オンライン
2025/2/28 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 オンライン
2025/2/28 アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 オンライン
2025/3/3 PIC/S GMP Annex I 改定セミナー オンライン
2025/3/4 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/3/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/3/4 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 オンライン
2025/3/5 (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 オンライン
2025/3/5 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 オンライン
2025/3/7 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/7 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
2025/3/10 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策