医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT事例考察とデータインテグリティの強化

～初動調査 / 製造工程調査 / 再試験 / 再サンプリングの方法並びに問題点～

東京都開催会場開催

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

開催日

2019年4月26日(金) 10時15分～ 17時30分

修得知識

OOT管理
アラート・アクションレベルの管理運用
環境モニタリング

品質システム (PQS) とは?
品質システムの基本的なプロセスの説明/理解
なぜ、PQSの構築/改善が必要であるか?
発生したOOS/OOTを如何にPQSでハンドリングするか
製造所から得られたデータの完全性の強化

プログラム

第1部 OOS/OOT が起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サンプリングの方法並びに問題点

(2019年4月26日 10:15〜12:25)

　OOS/OOTは、最終的な判断が製品の廃棄につながり、また、誤った判断をすると規格不適合品の市場流通により、エンドユーザーである患者や薬剤師等はもちろんのこと、企業にとっても大きな影響を与えることから十分な調査が必要となる。
　本講演では、OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/再試験/再サンプリングの方法並びに問題点について、解説する。
　OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/再試験/再サンプリングの方法について、書籍の内容の理解を深めていただく。

初動調査,製造工程調査
1. OOS (OOT) が発生した場合の調査の流れ
2. FDA OOSガイダンス
  1. IDENTIFYING AND ASSESSING OOS TEST RESULTS – PHASE Ⅰ:LABORATORY INVESTIGATION
  2. INVESTIGATING OOS TEST RESULTS – PHASE Ⅱ:FULL – SCALE OOS INVESTIGATION
3. MHRA OOS & OOTガイダンス
4. 初期調査
  1. 明らかなエラーの調査
  2. 試験担当者と試験責任者の役割
  3. 試験担当者へのヒヤリング
5. 製造工程調査
再試験,再サンプリング
1. 再試験
  1. 試験操作や装置のエラー調査
  2. 比較試験
  3. 試験の繰り返し数
2. 再サンプリング

質疑応答・名刺交換

昼食

(2019年4月26日 12:25〜13:00)

第2部医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT事例考察と調査・手順

(2019年4月26日 13:00〜15:10)

　FDA査察ではOOSが重要なチェックポイントであり指摘事項も多い。データインテグリティもOOSに絡んでいる場合も多い。日本でもOOSについての対応がより厳しく求められていくのではないでしょうか?
　OOSが発生しているということはその原因が何かあるのである。OOSの処置も重要であるが、OOSの原因を調査してその原因を改善していくことが重要になる。多くの事例を紹介しながらOOSの対応について紹介する。
　講習会では実例の詳細などについても紹介する。他社の事例はなかなか聞く機会がないが、多くの事例を紹介することで実際の対応の一助になれれば幸いです。

試験室管理でのOOS/OOT 管理と事例紹介・その対応
- はじめに OOS/OOT 管理
製造現場・外部委託先でのOOS/OOT 管理と事例紹介・その対応
- はじめに外部委託先のOOS/OOT 仕組み

質疑応答・名刺交換

第3部 OOS/OOT に対するData Integrity の強化

(2019年4月26日 15:20〜17:30)

　現況、製造所 (製薬会社) の当局査察において、数多くの警告書が発行されており、特に試験室 (QC) から得られる試験データの改ざんが (故意あるいは偶発的) 問題視されている。また、このデータの改ざんは、各種業界に拡散し、性善説が当たり前であった日本の「品質」の信頼性が揺らいでいる。よって、物作り (製造業) に向き合う心構えを性悪説にせざるしかなく、製造中のGMP活動を適切に保証 (監視・モニタング) することがより重要となった。
　よって今回、品質システムの観点からのデータ完全性の強化をどのように図っていくかの一例として製造所で発生した「OOS/OOTに対するData Integrityの強化」の知見を紹介する。なお、発生領域としては試験室及び製造部があり、これらから発生した品質イベント (OOS及びOOT) 処理に関する知見も合わせて紹介する。

概要
組織と品質システムの関係
品質システムの構築
製造所で発生するOOS/OOT の領域
OOS/OOT のハンドリング・処理
OOS/OOT 処理で得られたデータの完全性の評価
分析装置に要求されるデータ完全性とFDA 21 CFR Part 11及びCSV との関係
試験室で発生したOOS 及びOOT 処理でのデータ完全性に対する留意点
1. OOS のケーススタディー
2. OOT のケーススタディー
製品の含量試験で確定したOOS の逸脱処理
A 工程の工程管理試験でのpH のトレンド

質疑応答・名刺交換

講師

新井悟氏
東レ株式会社医薬CMC技術部医薬品生産技術課

課長
脇坂盛雄氏
株式会社ミノファーゲン製薬

顧問
山﨑龍一 (山崎龍一) 氏
エーザイ株式会社コーポレートドキュメントマネジメント室

室長

会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

5F 第4講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

開始日時		会場	開催方法
2025/5/29	再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門		オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)		オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価		オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定		オンライン
2025/5/29	信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方		オンライン
2025/5/29	医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点		オンライン
2025/6/4	グローバルファーマコビジランス監査の実践		オンライン
2025/6/6	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法		オンライン
2025/6/24	GMP基礎 (2日間講座)	東京都	会場
2025/6/24	GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)	東京都	会場
2025/6/25	GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目)	東京都	会場
2025/6/27	非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024		オンライン
2025/6/27	サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践		オンライン
2025/6/27	QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用		オンライン
2025/6/27	バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験		オンライン
2025/6/27	EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎		オンライン
2025/7/31	医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント		オンライン
2025/8/28	GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間)		オンライン
2025/8/28	開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み		オンライン
2025/8/28	少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース)		オンライン

発行年月
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ