技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2019年4月26日 10:15〜12:25)
OOS/OOTは、最終的な判断が製品の廃棄につながり、また、誤った判断をすると規格不適合品の市場流通により、エンドユーザーである患者や薬剤師等はもちろんのこと、企業にとっても大きな影響を与えることから十分な調査が必要となる。
本講演では、OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/再試験/再サンプリングの方法並びに問題点について、解説する。
OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/再試験/再サンプリングの方法について、書籍の内容の理解を深めていただく。
(2019年4月26日 12:25〜13:00)
(2019年4月26日 13:00〜15:10)
FDA査察ではOOSが重要なチェックポイントであり指摘事項も多い。データインテグリティもOOSに絡んでいる場合も多い。日本でもOOSについての対応がより厳しく求められていくのではないでしょうか?
OOSが発生しているということはその原因が何かあるのである。OOSの処置も重要であるが、OOSの原因を調査してその原因を改善していくことが重要になる。多くの事例を紹介しながらOOSの対応について紹介する。
講習会では実例の詳細などについても紹介する。他社の事例はなかなか聞く機会がないが、多くの事例を紹介することで実際の対応の一助になれれば幸いです。
(2019年4月26日 15:20〜17:30)
現況、製造所 (製薬会社) の当局査察において、数多くの警告書が発行されており、特に試験室 (QC) から得られる試験データの改ざんが (故意あるいは偶発的) 問題視されている。また、このデータの改ざんは、各種業界に拡散し、性善説が当たり前であった日本の「品質」の信頼性が揺らいでいる。よって、物作り (製造業) に向き合う心構えを性悪説にせざるしかなく、製造中のGMP活動を適切に保証 (監視・モニタング) することがより重要となった。
よって今回、品質システムの観点からのデータ完全性の強化をどのように図っていくかの一例として製造所で発生した「OOS/OOTに対するData Integrityの強化」の知見を紹介する。なお、発生領域としては試験室及び製造部があり、これらから発生した品質イベント (OOS及びOOT) 処理に関する知見も合わせて紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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