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無菌医薬品/注射剤の製造・製剤化工程におけるシングルユース使用と製品の受け入れ時の注意点・取扱い

無菌医薬品/注射剤の製造・製剤化工程におけるシングルユース使用と製品の受け入れ時の注意点・取扱い

～従来のステンレス設備とは異なる懸念点・シングルユースに対する規制要件とは～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2019年4月19日(金) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　近年、シングルユース技術の発展,使用者と供給者の実績の蓄積等によりシングルユース技術が注射剤の製剤化工程に導入される事例が増加している。シングルユース技術はクロスコンタミネーションリスクの低減、洗浄・滅菌に要する時間の短縮等にメリットがあるが,一方で従来のステンレス設備とは異なる懸念点もある。本講座では,シングルユース技術の注射剤の製剤化工程に導入する際の留意点について解説する。

  1. シングルユースに対する規制要件
  2. シングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価
    1. 溶出物:抽出物 (Extractables) /浸出物 (Leachables)
    2. 不溶性異物/不溶性微粒子
    3. エンドトキシン/微生物
    4. その他 製剤の重要品質特性への影響
  3. 製剤の安定供給に対するリスク評価
    1. 供給者からの安定調達に対するリスク
    2. シングルユース製品の品質によるリスク
    3. シングルユース製品使用時のリスク
  4. シングルユース製品導入時のリスク対応 (管理戦略)
    1. シングルユース製品の選択
    2. シングルユース製品に対する対薬液性の評価
      • 耐薬品性
      • 溶出性
      • 吸着性
    3. シングルユース導入時の適格性評価
      • URS
      • DQ
      • IQ
      • OQ
      • PQ
  5. シングルユース製品導入後の運用管理
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 竹田 智治 氏
    ナガセ医薬品 株式会社 技術開発部
    部長
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会場

連合会館

2F 205会議室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

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  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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