技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

臨床試験におけるサンプルサイズ設計の基礎と具体的な事例による実践

統計解析を苦手とする方、補強したい方のための

臨床試験におけるサンプルサイズ設計の基礎と具体的な事例による実践

~統計的な背景、Excel、EZRなどツールの使い方を学ぼう~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2019年4月17日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 統計学的背景を含めたサンプルサイズ設計の基本的な考え方
  • Excel, EZRなどツールの使い方

プログラム

 サンプルサイズとは、研究に必要なサンプル (参加者、動物など) の数のことで、研究が実施可能かどうかを判断する重要な要素のひとつです。いたずらにサンプルサイズを増やしてもお金と時間の無駄ですし、逆に少なすぎると研究の明確な結論が得られず研究自体が台無しになってしまいます。
 本講座ではサンプルサイズ設計の基本的な考え方と、具体的な事例による計算方法を多数紹介します。

  1. 第1部. 基本概念
    1. サンプルサイズとは
    2. フィッシャーの紅茶の実験
    3. サンプルサイズ設計はなぜ重要か
    4. 帰無仮説と対立仮説
    5. 第一種の過誤
    6. 第二種の過誤と検出力
  2. 第2部. 検出すべき差
    1. 医学的に意味のある差
    2. 主要評価項目
    3. サンプルサイズ設計に必要な項目
    4. 感度分析
    5. 研究開始後の問題
  3. 第3部. 基礎となるサンプルサイズの計算式
    1. 標準正規分布と第一種の過誤
    2. 標準正規分布と検出力
    3. 平均値の差の分布
    4. エフェクトサイズ
    5. 計算式の導出
  4. 第4部. サンプルサイズ計算の実例
    1. 平均値の比較:1標本t検定
    2. 平均値の比較:対応のあるt検定
    3. 平均値の比較:対応のないt検定
    4. 平均値の比較:非劣性検定
    5. 平均値の比較:クロスオーバー研究
    6. 平均値の比較:クラスター割り付け研究
    7. 割合の比較:1標本カイ2乗検定
    8. 割合の比較:対応のある検定
    9. 割合の比較:割合の差のカイ2乗検定
    10. 割合の比較:割合の差の非劣性検定
  5. 第5部. ツールを使ったサンプルサイズ設計の実際
    1. Excelを使ったサンプルサイズの設計
    2. EZRを使ったサンプルサイズの設計
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

連合会館

5F 502

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/6/25 実際に起こったトラブル事例から学ぶ解決策の考え方、スケールアップ・ダウン検討および実験計画の具体的な進め方 オンライン
2024/6/25 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 オンライン
2024/6/25 品質管理の基礎 (4) オンライン
2024/6/25 経皮吸収の基礎と評価方法 オンライン
2024/6/25 治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策 オンライン
2024/6/26 生産移行後のトラブルを未然に防ぐための製造設備および支援設備のバリデーション 東京都 会場・オンライン
2024/6/26 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 オンライン
2024/6/26 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
2024/6/26 ベイズ統計学の基礎とデータ分析・予測への応用 オンライン
2024/6/26 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
2024/6/26 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 オンライン
2024/6/26 GMP超入門講座 オンライン
2024/6/26 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 オンライン
2024/6/26 治験薬GMP基礎講座 オンライン
2024/6/26 体外診断薬開発における統計解析基礎講座 オンライン
2024/6/26 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント オンライン
2024/6/26 事例を交えて学ぶ共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 オンライン
2024/6/26 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編) オンライン
2024/6/26 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) オンライン
2024/6/27 経済的リスクを元に算出する検査基準・規格値と安全係数決定法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門