技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器の保険適用希望書作成、交渉戦略のポイント

医療機器の保険適用希望書作成、交渉戦略のポイント

~類似機能区分の選定/患者数・予測販売数/類似機能区分がない場合の根拠の記載は~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、薬価申請の準備段階から保険収載後の供給開始報告書まで具体例を交えて解説いたします。

開催日

  • 2019年4月12日(金) 10時00分 17時00分

プログラム

「平成30年度診療報酬改定と医療機器の保険適用希望書の作成」 2060年には、人口は8674万人にまで減少するが、一方で、65歳以上は全人口の約40%となる。また、20歳から64歳までの働き手が減少することが予想されており、今後間違いなく医療費・介護費等の社会保障費が急増することが懸念されます。特に診療報酬改定では、国民負担の増加の抑制や制度の持続可能性の観点から厳しい改定になることが予想される。これまでの診療報酬改定率の歴史も含めて、要点を理解し今後の方向性を見極め、今後、厚生労働省との医療機器の保険申請の際や技術料の算定をする際の最低限の知識を身につけることが出来ます。医療機器の保険適用希望書の作成については、今回の改定で変更点があった場合にはその変更点や、実際の保険適用申請や、当局と交渉をする際に気を付けるべきポイントを過去の実例を提示しながらわかりやすく解説させて頂きます。

  1. 平成30年度診療報酬改定について
    • 概要と歴史・今後の流れを最新の情報でお話します。
  2. 医療機器市場の最新の動向について
    • 今後どの分野が成長分野となるか数字を交えて紹介します
  3. 保険医療材料制度改革について
    • 今回の改定に絡む制度改革について変更点を中心に解説
  4. 申請の際の医薬品と医療機器の違いについて
    • わかっているようでわかっていない違いを解説
  5. 医療機器の保険適用申請をする際に知っていなければいけないポイント
    1. 新規医療材料の保険適用の流れ
    2. 新規保険医療材料の基準材料価格の算定方法
    3. 原価計算方式
    4. 外国平均価格
    5. 加算
    6. 類似機能区分比較方式
  6. 新規の保険適用の申請についてやるべきポイント
    1. 申請から保険適用までの流れ
    2. 申請する際に用いる資料とその内容
    3. 審査までに準備しておくこと
    4. 不服があった場合の対応
  7. 申請書類の記入方法についてのポイント
    1. 書類作成時
    2. 必要書類
    3. 実際の書式を用いて記載の際の注意点
    4. 医療機器保険適用希望書資料作成時の注意点
    5. 推定適用患者数及び予測販売数根拠資料
    6. 類似機能区分及び類似機能区分の選定の根拠の記載方法
    7. 類似機能区分がない根拠の記載方法
    8. 加算を申請する際に気を付けること
    9. 原価計算方式の資料の提出の際に気を付けるべき点
    10. 原価計算方式を提出する際の添付資料
    11. 医療経済上の有用性に関する資料
    12. 事前相談連絡票
  8. 学会活動・ロビー活動でのポイント
  9. その他

講師

  • 岡 英二
    ネクストイノベーションパートナーズ株式会社
    取締役副社長

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/27 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2025/2/27 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) オンライン
2025/2/27 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/2/28 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 東京都 会場・オンライン
2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
2025/3/27 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/3/27 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/28 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2025/3/31 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2025/3/31 GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント オンライン
2025/3/31 GDPガイドライン入門講座 オンライン
2025/3/31 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発