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医療機器ビジネスにおける市販後安全活動のマネジメント

医療機器ビジネスにおける市販後安全活動のマネジメント

～不具合発生から回収終了までの実務と外注管理 / 医薬品と材料系医療機器の市販後活動の違いとは～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、治験・申請業務から安全管理活動までの様々な実務におけるCRO選定の際の注意点と管理のノウハウを詳解いたします。

開催日

  • 2019年3月28日(木) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • クオリティマネジメントシステムズ
  • リスクマネジメント
  • プロジェクトマネジメント
  • アウトソーシングマネジメント

プログラム

　近年、医薬品企業においても局所投与を目的としたデリバリー・システムが導入されています。カテーテル等の医療機器は『材料系』と呼ばれ、その不具合報告から回収までの流れは外注化が難しい活動の一つと言えるでしょう。
　本講義では、医薬品と材料系医療機器の市販後活動の違いを説明し、CROなどの外注業者を管理する際の注意点とノウハウについて解説します。

  1. 医薬品と医療機器の違い
    1. 医療機器の分類
    2. 医療機器ビジネス
    3. 臨床研究のエビデンスレベル
  2. 材料系医療機器の不具合と回収
    1. 医療機器のリスクマネジメント
      1. システム思考
      2. ISO 14971
    2. 不具合
      1. 不具合の種類
      2. 不具合報告手順
    3. 回収
      1. 回収の種類
      2. 回収手順
    4. 情報収集と分析
      1. 情報の分類
      2. 情報収集の方法
      3. 情報の分析
  3. 外注業者を選定・管理する
    1. 外注業者の分類
    2. 外注業者の選定
      1. 選定基準
      2. 選定方法
    3. 外注業者の管理
      1. 管理体制
      2. 管理方法
      3. リスクヘッジ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 中崎 知道 氏
    ミッドケープ・アンド・カンパニー 株式会社
    代表取締役
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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