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アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い
アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い
～US/EUの規制をふまえた上で、アジア各国における当局報告要件の違いを解説～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年3月7日(木) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- US/EUの規制
- アジア各国における当局報告要件の違い
- アジア各国の安全性に関わる法規制
- 日本の安全性情報の取り扱い
プログラム
アジア各国の安全性に関わる法規制を学ぶことにより、日本の安全性情報の取り扱いに関しての、問題の有無を確認する。
- はじめに
- 安全性部門の歴史
- PMSとPVの違いとは?
- 安全性部門が求めるものとは?
- 基礎知識の整理
- 日米欧の当局報告要件の違い
- 日米欧の当局が求める安全性情報とは?
- 有害事象と副作用について
- 有害事象と副作用とは?
- Special situationとは?
- 治験薬投与前の有害事象について
- 妊娠等について
- アジア各国における当局報告要件の違い
- 中国、韓国、台湾
- インド
- ASEAN
- ※ 治験～市販後
- ※ 個別症例報告 (SUSAR, AE or ADR) とタイムライン
- ※ 集積報告 (DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
- ※ RMP要件 など
- 評価について
- 関連性評価について
- 重篤性評価について
- 新規性について
- SAE発現日について
- その他、中国・韓国で、求められている安全対策について
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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