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GCP入門講座

GCP入門講座

～GCP省令改正にも従事したエキスパートがGCPの基本をわかりやすく解説～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2019年2月26日(火) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　医薬品や医療機器、再生医療等製品について、当局から製造販売の許可を得るために行う治験を円滑に実施するためには、GCP省令や関連するルールをしっかり理解して進めることが基本です。
　GCP省令はこれまで何度も改正され、多くの通知や事務連絡が発出されており、全体を理解することは容易ではありません。今回の演者は厚生労働省でまさにGCP省令改正にも従事したエキスパートです。本セミナーにおいて、治験業務の信頼性向上と生産性向上を目指したGCPの「本質」の理解を目指します。

  1. 医薬品、医療機器開発の流れ
  2. 治験の流れ
    1. 治験の定義、実施体制
    2. 治験の進め方、フロー
  3. GCP関連規制
    1. 薬事法による規制
    2. 関連規制 (ICH – GCPの最新情報も含む)
  4. GCP 省令の解説
    1. 治験開始前の資料作成のポイント
      • 治験薬 (医療機器) 概要書
      • 治験実施計画書
      • 症例報告書
      • 同意説明文書
    2. 実施医療機関選定について
      • 施設選定のポイント
    3. 治験実施中の要点
      • 治験薬管理
      • 被験者の選定および被験者に対する責務
        • 臨床試験・実施計画書の理解
        • 同意の説明と確認
        • 治験薬
        • 併用薬
        • 有害事象の対応
        • 逸脱への対応
        • モニタリング
        • 監査
    4. 治験終了時の要点
      • 治験薬 (医療機器) 管理に係る留意事項
      • 治験終了の確認と手続き
      • 治験総括報告書作成や記録の保存
  5. 審査側から見たポイント
    1. PMDAへの相談
    2. PMDAから見たポイント
    • 質疑応答
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9階 会議室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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