技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GCP入門講座
GCP入門講座
～GCP省令改正にも従事したエキスパートがGCPの基本をわかりやすく解説～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年2月26日(火) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
医薬品や医療機器、再生医療等製品について、当局から製造販売の許可を得るために行う治験を円滑に実施するためには、GCP省令や関連するルールをしっかり理解して進めることが基本です。
GCP省令はこれまで何度も改正され、多くの通知や事務連絡が発出されており、全体を理解することは容易ではありません。今回の演者は厚生労働省でまさにGCP省令改正にも従事したエキスパートです。本セミナーにおいて、治験業務の信頼性向上と生産性向上を目指したGCPの「本質」の理解を目指します。
- 医薬品、医療機器開発の流れ
- 治験の流れ
- 治験の定義、実施体制
- 治験の進め方、フロー
- GCP関連規制
- 薬事法による規制
- 関連規制 (ICH – GCPの最新情報も含む)
- GCP 省令の解説
- 治験開始前の資料作成のポイント
- 治験薬 (医療機器) 概要書
- 治験実施計画書
- 症例報告書
- 同意説明文書
- 実施医療機関選定について
- 施設選定のポイント
- 治験実施中の要点
- 治験薬管理
- 被験者の選定および被験者に対する責務
- 臨床試験・実施計画書の理解
- 同意の説明と確認
- 治験薬
- 併用薬
- 有害事象の対応
- 逸脱への対応
- モニタリング
- 監査
- 治験終了時の要点
- 治験薬 (医療機器) 管理に係る留意事項
- 治験終了の確認と手続き
- 治験総括報告書作成や記録の保存
- 治験開始前の資料作成のポイント
- 審査側から見たポイント
- PMDAへの相談
- PMDAから見たポイント
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |