技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

EU GVP Module I 要求におけるQMSの構築及び運用 (CAPAの立案・遂行)

EU GVP Module I 要求におけるQMSの構築及び運用 (CAPAの立案・遂行)

～QMS実装のための手法とその適用場面、CAPA作成方法～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2019年2月25日(月) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　QMS及び品質保証の考え方、及びEU GVP Module I及びISO9001で明確にされていない、QMS実装のための手法とその適用場面、CAPA作成の方法を紹介する。
　QMSの概念、ISO9001とEU GVP Module Iとの関係の理解を得るとともに、QMSの導入及び運用に必要な手法、CAPA作成についての実際についての知識を得る。

  1. QMSの理解
    1. ISO規格の変遷
    2. 規格の階層構造
    3. ISO9001の背景情報
    4. ISO9001とは
    5. ISO9001:2015規格の概要
    6. ISO9001:2015の構造
    7. ISO9001:2015の構造模式図
    8. Qualityとは、Managementとは、QMSとは?
      • Quality とは
      • Managementとは
      • QMSとは
    9. QMS導入の最重要事項
    10. 品質保証
  2. ISO9001とEU GVP Module I
  3. QMSの導入
    1. 既存の仕組みの活用
    2. Process approach
    3. マネジメントの強化 – 成果の創出
    4. Process構築および手順作成の強化
    5. リソースマネジメント
    6. 文書化、記録化
    7. 文書・記録の保管
  4. Processの運用
    1. Processの運用
    2. 初期流動管理
    3. Monitoring (監査を除く)
    4. 変化点管理
    5. 変更管理
    6. 内部監査
  5. 改善
    1. CAPAの要求
    2. CAPAに関する疑問とCAPAの作成、管理における問題
    3. CAPAの正体
    4. 問題の発生を契機としたCAPAの立案・遂行
      1. CAPA cycle
      2. CAPA作成のポイント
        • 不遵守/不適合の調査
        • Root Cause Analysis
        • Impact assessment
        • CAPA立案
      3. SMART
      4. CAPAの遂行管理
      5. CAPAの有効性評価
      6. CAPA management processの有効性
    5. CAPA立案の例 (問題事例1, 2)
  6. Systemの運用
    1. QMS導入効果の確認・評価
    2. マネジメントレビュー
  7. 強化すべき事項
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 澁谷 孝満 氏
    大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部データセンター
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 中会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/21 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) 東京都 オンライン
2025/1/21 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/21 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 オンライン
2025/1/22 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 オンライン
2025/1/22 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/22 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
2025/1/23 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント オンライン
2025/1/24 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/1/24 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/1/24 グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装 オンライン
2025/1/24 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/1/24 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 東京都 会場・オンライン
2025/1/27 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/1/27 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/27 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Aコース: 製造・品質試験/分析編) オンライン
2025/1/27 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/1/28 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
ページのトップヘ