技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

改訂EU GVP (EU GVP M6を中心) の概要と副作用情報の収集・管理・報告

改訂EU GVP (EU GVP M6を中心) の概要と副作用情報の収集・管理・報告

～M6についてEU GVPが要求している要件や、そのレベルとは / 実務ポイントを基礎から解説～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2019年2月15日(金) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　EU GVP M6「副作用情報の収集・管理と当局への報告」を中心とした改訂EU GVP概要の基本を初心者向けに解説する。
　EU GVPは、EU内で販売承認されている医薬品に関する法規制であるが、EU内のMAHのみならず、EU外の提携先や委託先等にもEUで要求されている医薬品安全性監視が適用されることから、関連している場合は、適切な対処が必要となる。
　そこで、改訂EU GVPの概要と医薬品安全性監視活動の日々営みの一つとなるM6「副作用情報の収集・管理と当局への報告」について、EU GVP が要求している要件や、そのレベルを整理して解説する。

  1. はじめに
    1. 欧州連合
    2. 欧州の法規制 (安全性関連)
    3. 欧州の販売承認
    4. EMA
  2. EU-GVPの概要
    1. GVPモジュール
    2. PVシステムと品質システム
  3. EU-GVP M6「副作用情報の収集・管理と当局への報告」の概要
    1. 個別副作用報告の仕組み
    2. 規制当局へのICSRの報告
      1. 報告期限
      2. 副作用報告時に最低限必要な情報
      3. 報告起算日
      4. 因果関係の定義
    3. 副作用情報の収集、管理、報告
      1. 自発的な情報源
      2. 依頼に基づく非自発的な情報源
      3. Special situasions
      4. 臨床試験、承認後試験、コンパッショネートユース、named patient
      5. 非介入臨床研究
      6. 医学文献に発表された症例報告
      7. 病原体の医薬品を介した感染
      8. 新規安全性情報
      9. 適応外使用
    4. ICSR報告の方法
      1. EUにおける安全性情報の電子交換
      2. EudraVigilanceデータベースモジュール
      3. ICSR作成
      4. MAHの本社によるICSRの電子報告
  4. 重複症例の管理
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/30 開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載 会場・オンライン
2025/9/30 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 東京都 会場・オンライン
2025/10/1 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 オンライン
2025/10/1 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2025/10/1 医薬品製造のQA担当者育成講座 オンライン
2025/10/2 各国化粧品規制の解説/検索手法と申請・登録・届け出書類作成のポイント オンライン
2025/10/2 医薬品におけるアジア各国との特許審査実務の比較 オンライン
2025/10/2 グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 オンライン
2025/10/6 GMPヒューマンエラー防止・削減コース オンライン
2025/10/6 一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫 オンライン
2025/10/6 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 オンライン
2025/10/6 売上予測 (開発初期段階/導入・導出) コース (全2コース) オンライン
2025/10/6 開発初期段階・市場データが不足している場合の売上予測・調査方法 オンライン
2025/10/7 デスクトップで行う医薬品市場/売上予測手法スキルアップ講座 オンライン
2025/10/7 MR・MSに求められる医学統計 オンライン
2025/10/7 バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 オンライン
2025/10/8 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 オンライン
2025/10/9 バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価 オンライン
2025/10/9 医療機器研究開発・事業化の全体像と成功に導くための実務秘訣 オンライン
2025/10/9 国際共同試験における規制 (ICH/J-GCP) ・慣例の違いと品質確保を留意したモニタリング オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
ページのトップヘ