技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
グローバルでの副作用の読替基準と3極の因果関係評価基準の違い
グローバルでの副作用の読替基準と3極の因果関係評価基準の違い
～日本と欧米の規制要件の違いや評価基準の違い、および日本の当局要件対応～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年2月15日(金) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
新医薬品の国際開発が進む中、欧米・アジアを含め、安全性情報の取り扱いには苦慮することが多い。
『治験安全性最新報告 (DSUR) 』がICH (E2F) でもトピックとして取り上げられて、市販品の『定期的安全性定期報告 (PSUR) 』と統合されることにより、今後は臨床開発段階から市販後に至る製品のライフサイクルを通じて一貫した安全性情報の収集、評価、提供、保存が行われるであろう。この状況に対応するためには、日本と欧米の規制要件の違いや評価基準の違い、日本の当局要件に対応するための対策を立てることが必要である。
本講座では、有害事象における3要件 (重篤性、因果関係、予測性評価) を復習しつつケーススタディを示しながらグローバルでの副作用の読替基準と3極の因果関係評価基準の違いについてまとめたい。
本講座では、有害事象における3要件 (重篤性、因果関係、予測性評価) について解説し、実際の症例を検討することによって日本と欧米の規制要件の違いや評価基準の違い、日本の当局要件に対応するための対策を立てることをねらいとしている。
- 有害事象における3要件
- 重篤性評価
- 因果関係の歴史的背景
- 情報の要素としての予測性評価
- 因果関係評価基準
- 副作用の読替基準
- 包括的病名と具体的病名
- 確定病名と経過暫定病名
- 同一原因・発生機序によるケース
- 同一臓器障害のケース
- 外観上視覚的類似のケース
- 包含関係のケース
- 同一疾患別用語報告ケース
- 相互重複範囲のケース
- 制度上別範疇に評価すべきケース
- 病名が重なるため紛らわしいケース
- 海外症例検討 (ケーススタディ)
- 症例1
- 症例2
- 症例3
- 症例4
- 質疑応答・名刺交換
講師
大手外資系製薬企業 臨床開発担当者 安全管理責任者 医学博士
主な業務
- 臨床試験プロトコル作成
- 有害事象安全性評価・報告
- 当局査察対応
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/11/21 | エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ | オンライン | |
| 2024/11/21 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース | オンライン | |
| 2024/11/21 | 新規モダリティにおける事業性評価手法 | オンライン | |
| 2024/11/21 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン | |
| 2024/11/21 | 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 | オンライン | |
| 2024/11/21 | 医薬品開発における効率的な開発計画策定およびスケジュール管理のポイント | オンライン | |
| 2024/11/22 | バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 | オンライン | |
| 2024/11/22 | 国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点 | オンライン | |
| 2024/11/22 | ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 | オンライン | |
| 2024/11/22 | 情報不足な開発初期段階において医薬品の事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 | オンライン | |
| 2024/11/22 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
| 2024/11/25 | 薬価算定/制度の要点と加算取得に向けた薬価戦略のポイント | オンライン | |
| 2024/11/25 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
| 2024/11/25 | コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 | オンライン | |
| 2024/11/25 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2024/11/26 | QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント | オンライン | |
| 2024/11/26 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2024/11/26 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
| 2024/11/26 | オーファンドラッグの売上予測と事業性評価 | オンライン | |
| 2024/11/26 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン |