既存のバリデーション手順書に「バリデーションの方針」等を追記すれば、PIC/Sの推奨する「VMP」と同等文書になるが、「方針」を記載する以上、企業として「品質システム」が確立されていなければならない。また、大規模プロジェクト等で有用な「バリデーション全体を総括したマスタープラン」について、その意図を理解していない企業が多い。「VMP」を作成するにあたっての基本的な考え方を解説し、具体的記載例を提示する。

1. バリデーション手順書とPIC/Sが要請するVMPの相違点
2. 別途作成することが有用なバリデーションを総括するマスタープランとは
   1. 総括するマスタープランと大規模プロジェクト業務
   2. 総括するマスタープランへの記載事項例
3. 企業の品質方針をバリデーション方針に反映
   1. 品質を継続して保証するための「医薬品品質システム」
   2. プロセス稼働性能と製品品質の継続したモニタリングの目的
4. 品質保証システムがあってVMPが書ける
   1. 企業の方針には「作業者保護」の観点も必要
   2. 企業の方針には「環境保護」の観点も必要
   3. バリデーションに関連する企業の検査 (選別) 方針
   4. バリデーションに関連する企業の設計方針
   5. バリデーションに関連する企業の保全方針
   6. バリデーションに関連する企業の教育方針
5. 品質リスクマネジメントの視点に立てば、GDP (適正流通基準) にも留意
6. VMPの具体的な記載例バリデーション方針
7. VMPの記載例その他の項目
• 質疑応答