技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP/バリデーション入門
GMP/バリデーション入門
～バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、製薬企業での豊富な経験を持つ講師が、バリデーションを行う際の留意点を詳細に解説いたします。
開催日
- 2018年12月21日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- バリデーション全体の進め方
- VMP
- URS
- FAT
- SAT
- DQ
- IQ
- OQ
- PQ
- PV
- 製造/包装のバリデーションの実施方法
- 空調関係のバリデーションの実施方法
- キャリブレーション概要/実施方法
- 洗浄バリデーション概要/留意点
プログラム
バリデーション基準の冒頭に、「GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し実施すること。」と記載されている。リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。
この講座で効率の良い、具体的なバリデーション作業方法を取得して頂き、法規・ガイドラインに従うだけでなく、品質を重視したクオリティカルチャーを高めて頂きたい。
バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点について演者の実務経験に基づいて具体的に解説します。
- GMPで求められることとは?
- なぜ、GMPが必要か?
- GMPが必要な理由
- 品質確保のためすべきこと
- GMPの書類体系
- 省令の位置づけ
- 関連法令
- バリデーション作業が必要とされている背景
- バリデーションの種類
- いつバリデーションを実施するのか?
- GEPとGMP
- バリデーションへの取り組み
- バリデーションの文書化
- リスクに応じたバリデーション
- バリデーションの流れ
- 目的
- 対象
- 定義
- バリデーションマスタープランとは
- バリデーションの流れ
- プロセスバリデーション
- 予測的バリデーションの実施方法
- コンカレントバリデーションの実施方法
- バリデーション実施手順例
- 必要書類の解説及び具体的な事例
- URS
- FAT
- SAT
- DQ
- IQ
- OQ
- PQ
- PV
- 社内書類の整備
- キャリブレーションの具体的な実施方法
- 洗浄バリデーションの具体的な実施方法
- 空調システムのバリデーション
- URS
- DQ
- IQ
- OQ
- PQの具体的な実施方法
- 包装工程のバリデーション
- 包装工程の重要品質確認項目とは?
- リスクの確認:インパクト・アセスメント (影響評価) の実施例
- 包装機械の新規導入時に必要なバリデーション関連 の書類と事例
- URS
- DQ
- IQ
- OQ
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |